País: Noruega
Idioma: noruego
Fuente: Statens legemiddelverk
Argatrobanmonohydrat
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
B01AE03
Argatrobanmonohydrat
100 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 2.5 ml
C
Markedsført
2006-12-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NOVASTAN 100 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING ARGATROBANMONOHYDRAT Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Novastan er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Novastan 3. Hvordan du bruker Novastan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Novastan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Novastan er og hva det brukes mot Novastan er et antikoagulant (et legemiddel som bidrar til 奪 forebygge dannelse av blodpropper i blodoml 淡 pet ditt). Det fungerer ved 奪 blokkere virkningen av trombin, et stoff i blodet som er viktig for blodlevring. Novastan brukes hvis du lider av en sykdom som kalles heparinfremkalt trombocytopeni type II (HIT type II). Hvis du har HIT type II, har du risiko for 奪 utvikle blodpropper i blodoml 淡 pet, som kan for 奪 rsake hjerteinfarkt, slag, pusteproblemer og problemer med blodtilf 淡 rselen til armene og bena dine. Novastan kan forebygge disse problemene eller forhindre at de blir verre.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Novastan Bruk ikke Novastan Du vil ikke f 奪 Novastan: • dersom du har en ukontrollert bl 淡 dning. • dersom du er allergisk (overf 淡 lsom) allergisk overfor argatroban eller et av de andre innholdsstoffene i Novastan (listet opp i avsnitt 6). • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon. Advarsler og forsiktighetsregler Det utvises ekstra forsiktighet ved bruk av Novastan: • dersom du har 淡 kt risiko for bl 淡 dninger. • dersom du nylig har f 奪 tt injeksjoner Leer el documento completo
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Novastan 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg argatrobanmonohydrat. Ett hetteglass med 2,5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 250 mg argatrobanmonohydrat. Sluttkonsentrasjon etter fortynning slik som anbefalt er 1 mg/ml (se pkt. 6.6). Hjelpestoffer: 1 ml løsning inneholder 400 mg etanol (50 volumprosent) og 300 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Klar fargeløs til lys gul løsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Antikoagulering hos voksne pasienter med heparinindusert trombocytopeni type II (HIT type II) som behøver parenteral antitrombotisk behandling. Diagnosen bør bli bekreftet av heparinindusert blodplateaktiveringstest (HIPAA) eller en tilsvarende test. Imidlertid må en slik bekreftelse ikke forsinke starten av behandlingen. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Startdose Behandling med Novastan bør igangsettes under veiledning av en lege med erfaring i koaguleringssykdommer. Startdosen hos voksne pasienter uten nedsatt leverfunksjon mhp. HIT type II er 2 mikrogram/kg/min, administrert ved kontinuerlig infusjon (se under Administrasjonsmetode). Før Novastan blir administrert bør heparinbehandling stoppes og en baseline for aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-verdier utarbeides. 2 Standardanbefalinger _Overvåkning: _ Generelt skal behandling med Novastan overvåkes ved å bruke aPTT. Tester av antikoaguleringseffektene (inkludert aPTT) oppnår steady state-nivåer typisk innen 1-3 timer etter start med Novastan. Målområdet ved steady state for aPTT er 1,5-3,0 ganger baselineverdien ved start, men overskrider ikke 100 sekunder. Justering av dosen kan være nødvendig for å oppnå målsetting for aPTT (se under Dosemodifikasjoner). aPTT bør kontrolleres to timer etter påbegynt infusjon for å bekrefte at aPTT er innenfo Leer el documento completo