Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
infektiöst fågelbursitvirus, stam SYZA-26, levande försvagat
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
QI01AD09
infectious fågelbursitvirus, strain, SYZA-26, live-attenuated
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
sorbitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; infektiöst fågelbursitvirus, stam SYZA-26, levande försvagat 2,5 - 4,2 log10 CID50 Aktiv substans
Receptbelagt
Fjäderfä
Förpacknings: Ampull, 500 doser (2 ml); Ampull, 1000 doser (2 ml); Påse, 1000 ml spädningsvätska; Påse, 1600 ml spädningsvätska; Påse, 1200 ml spädningsvätska; Påse, 200 ml spädningsvätska; Påse, 400 ml spädningsvätska; Påse, 800 ml spädningsvätska; Ampull, 500 doser (5 ml); Ampull, 2000 doser (5 ml); Ampull, 1000 doser (5 ml)
Godkänd
2018-10-19
1 BIPACKSEDEL NOVAMUNE KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR KYCKLING 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u 5. 1107 Budapest Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novamune koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för kyckling 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat IBD (infektiöst bursit virus), serotyp 1, stam SYZA-26 2,5 – 4,2 log10 CID 50 * HJÄLPÄMNE(N): BDA (Antikropp mot infektiös bursit) min. 1,3 – 2,2 log10 AK enheter** * Chicken Infective Dose 50% ** Antikroppsenheter Vaccinkoncentrat: rödbrun frusen suspension Spädningsvätska: klar, orange till röd vätska 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För aktiv immunisering av daggamla värphönskycklingar för att minska kliniska symtom och akuta skador i bursa Fabricius (lymfkörtel i tarmen hos unga kycklingar), orsakade av infektion med kraftigt sjukdomsframkallande stammar av infektiöst bursitvirus. Immunitet förväntas inträda efter 30 dagar beroende på den initiala nivån av antikroppar från moderdjuret. Immuniseringen påverkas av den naturliga minskningen av antikroppar från moderdjuret och har visats ske när nivåerna av antikroppar från moderdjuret har nått relevant frisättningsnivå. Inträdandet av skydd mot klinisk sjukdom beror på den initiala nivån av antikroppar från moderdjuret. Hos daggamla vaccinerade värphönskycklingar observerades frisättning av vaccinvirus i intervallet 21 – 42 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 9 veckor Kliniska studier (virulent challenge tests) utförda för att styrka påståendena om vaccinets effekt gjordes p Przeczytaj cały dokument
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Novamune koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension för kyckling 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos (0,2 ml) innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat IBD (infektiöst bursit virus), serotyp 1, stam SYZA-26 2.5 – 4.2 log10 CID 50 * HJÄLPÄMNE(N): BDA (Antikropp mot infektiös bursit) min. 1,3 – 2,2 log10 AK-enhet** För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. * Chicken Infective Dose 50% ** Antikroppsenhet 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension Vaccinkoncentrat: Rödbrun, frusen suspension Vätska (för spädning): klar, orange till röd vätska 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Kyckling 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av daggamla värphönskycklingar för att minska kliniska symtom och akuta skador (lesioner) i bursa Fabricius, orsakade av infektion med kraftigt virulenta stammar av infektiöst bursitvirus. Immunitet förväntas inträda efter 30 dagar beroende på initial nivå av maternala antikroppar (antikroppar från moderdjuret). Immunisering påverkas av den naturliga minskningen av maternala antikroppar och har visats ske när nivåerna av maternala antikroppar har nått relevant frisättningsnivå. Inträdandet av skydd mot klinisk sjukdom beror på initial nivå av maternala antikroppar. Hos daggamla vaccinerade värphönskycklingar observerades frisättning av vaccinvirus i intervallet 21-42 dagar efter vaccination. Immunitetens varaktighet: 9 veckor Kliniska studier (virulent challenge tests) utförda för att styrka påståendena om vaccinets effekt gjordes på daggamla värphönskycklingar med maternala antikroppstitrar i intervallet 3000 till 5700 ELISA-enheter (genomsnittlig nivå dag 0). Studier utförda under naturliga förhållanden visade att virusreplikation i bursa Fabricius sker i daggamla kycklingar med genomsnittlig maternal antikroppstiter på 6000 ELISA-enheter. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Vaccinera inte kyc Przeczytaj cały dokument