Novamune Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Nazione: Svezia

Lingua: svedese

Fonte: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Principio attivo:

infektiöst fågelbursitvirus, stam SYZA-26, levande försvagat

Commercializzato da:

CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Codice ATC:

QI01AD09

INN (Nome Internazionale):

infectious fågelbursitvirus, strain, SYZA-26, live-attenuated

Forma farmaceutica:

Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension

Composizione:

sorbitol Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; sackaros Hjälpämne; infektiöst fågelbursitvirus, stam SYZA-26, levande försvagat 2,5 - 4,2 log10 CID50 Aktiv substans

Tipo di ricetta:

Receptbelagt

Gruppo terapeutico:

Fjäderfä

Dettagli prodotto:

Förpacknings: Ampull, 500 doser (2 ml); Ampull, 1000 doser (2 ml); Påse, 1000 ml spädningsvätska; Påse, 1600 ml spädningsvätska; Påse, 1200 ml spädningsvätska; Påse, 200 ml spädningsvätska; Påse, 400 ml spädningsvätska; Påse, 800 ml spädningsvätska; Ampull, 500 doser (5 ml); Ampull, 2000 doser (5 ml); Ampull, 1000 doser (5 ml)

Stato dell'autorizzazione:

Godkänd

Data dell'autorizzazione:

2018-10-19

Foglio illustrativo

1
BIPACKSEDEL
NOVAMUNE KONCENTRAT OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
FÖR KYCKLING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u 5.
1107 Budapest
Ungern
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novamune koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
för kyckling
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat IBD (infektiöst bursit virus), serotyp 1, stam
SYZA-26
2,5 – 4,2 log10 CID
50
*
HJÄLPÄMNE(N):
BDA (Antikropp mot infektiös bursit)
min. 1,3 – 2,2 log10 AK enheter**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikroppsenheter
Vaccinkoncentrat: rödbrun frusen suspension
Spädningsvätska: klar, orange till röd vätska
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av daggamla värphönskycklingar för att
minska kliniska symtom och akuta
skador i bursa Fabricius (lymfkörtel i tarmen hos unga kycklingar),
orsakade av infektion med kraftigt
sjukdomsframkallande stammar av infektiöst bursitvirus.
Immunitet förväntas inträda efter 30 dagar beroende på den
initiala nivån av antikroppar från
moderdjuret. Immuniseringen påverkas av den naturliga minskningen av
antikroppar från moderdjuret
och har visats ske när nivåerna av antikroppar från moderdjuret har
nått relevant frisättningsnivå.
Inträdandet av skydd mot klinisk sjukdom beror på den initiala
nivån av antikroppar från moderdjuret.
Hos daggamla vaccinerade värphönskycklingar observerades
frisättning av vaccinvirus i intervallet 21
– 42 dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor
Kliniska studier (virulent challenge tests) utförda för att styrka
påståendena om vaccinets effekt
gjordes p

Scheda tecnica

1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Novamune koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
för kyckling
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje dos (0,2 ml) innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande försvagat IBD (infektiöst bursit virus), serotyp 1, stam
SYZA-26
2.5 – 4.2 log10 CID
50
*
HJÄLPÄMNE(N):
BDA (Antikropp mot infektiös bursit)
min. 1,3 – 2,2 log10 AK-enhet**
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
* Chicken Infective Dose 50%
** Antikroppsenhet
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat och vätska till injektionsvätska, suspension
Vaccinkoncentrat: Rödbrun, frusen suspension
Vätska (för spädning): klar, orange till röd vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kyckling
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av daggamla värphönskycklingar för att
minska kliniska symtom och akuta
skador (lesioner) i bursa Fabricius, orsakade av infektion med
kraftigt virulenta stammar av infektiöst
bursitvirus.
Immunitet förväntas inträda efter 30 dagar beroende på initial
nivå av maternala antikroppar
(antikroppar från moderdjuret). Immunisering påverkas av den
naturliga minskningen av maternala
antikroppar och har visats ske när nivåerna av maternala antikroppar
har nått relevant frisättningsnivå.
Inträdandet av skydd mot klinisk sjukdom beror på initial nivå av
maternala antikroppar. Hos
daggamla vaccinerade värphönskycklingar observerades frisättning av
vaccinvirus i intervallet 21-42
dagar efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 9 veckor
Kliniska studier (virulent challenge tests) utförda för att styrka
påståendena om vaccinets effekt
gjordes på daggamla värphönskycklingar med maternala
antikroppstitrar i intervallet 3000 till 5700
ELISA-enheter (genomsnittlig nivå dag 0).
Studier utförda under naturliga förhållanden visade att
virusreplikation i bursa Fabricius sker i
daggamla kycklingar med genomsnittlig maternal antikroppstiter på
6000 ELISA-enheter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Vaccinera inte kyc