Norvipren 52,5 mcg/h system transdermalny, plaster

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Buprenorphinum
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
N02AE01
INN (International Nazwa):
Buprenorphinum
Dawkowanie:
52,5 mcg/h
Forma farmaceutyczna:
system transdermalny, plaster
Podsumowanie produktu:
5 szt., 5909991274993, Rp
Numer pozwolenia:
23221

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Buprenorphinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren

Jak stosować Norvipren

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Norvipren

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynną leku Norvipren jest buprenorfina.

Norvipren jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból) przeznaczonym do uśmierzania bólu

nowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu nowotworowego, który nie ustępuje

po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norvipren działa przenikając przez skórę.

Buprenorfina należy do grupy opioidów (silnych leków przeciwbólowych), które zmniejszają ból

poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym

i w mózgu). Działanie systemów transdermalnych, plastrów utrzymuje się do czterech dni. Norvipren

nie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren

Kiedy nie stosować leku Norvipren

jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);

jeśli pacjent ma chorobę, która powoduje lub może powodować duże trudności w oddychaniu;

jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO - pewne leki stosowane

w leczeniu depresji) lub jeśli przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt

„Norvipren a inne leki”);

jeśli pacjent choruje na miastenię (

myasthenia gravis

– pewien rodzaj znacznego osłabienia

mięśni);

jeśli pacjent ma majaczenie alkoholowe (

delirium tremens

- splątanie i drżenie spowodowane

nagłym odstawieniem alkoholu u osób spożywających nałogowo nadmierne ilości alkoholu lub

występujące po nadmiernym spożyciu alkoholu);

jeśli pacjentka jest w ciąży.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Leku Norvipren nie wolno stosować w leczeniu objawów odstawienia u osób uzależnionych od

leków/narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Norvipren należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

pacjent spożywał ostatnio duże ilości alkoholu;

u pacjenta występują napady padaczki lub drgawki;

pacjent ma zaburzenia świadomości (odczucie oszołomienia lub omdlenie) z niewyjaśnionych

przyczyn;

pacjent jest w stanie wstrząsu (objawem wstrząsu mogą być zimne poty);

pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub z powodu

choroby mózgu) i nie jest możliwe zastosowanie wspomaganego (sztucznego) oddychania;

pacjent ma trudności w oddychaniu lub jeśli przyjmuje inne leki, które mogą spowodować

zwolnienie lub osłabienie czynności oddechowej (parz punkt „Norvipren a inne leki”);

pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

pacjent ma skłonność do nadużywania leków lub narkotyków.

Należy również zwrócić uwagę na poniższe ostrzeżenia:

Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Norvipren, jeśli

stosują je są one przez dłuższy czas. Ich odstawienie może powodować tzw. reakcje odstawienia

(patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”).

Gorączka oraz stosowanie zewnętrznych źródeł ciepła może spowodować, że z plastra uwalnia się

i dociera do krwi większa niż powinna ilość buprenorfiny. Ponadto stosowanie zewnętrznych

źródeł ciepła może powodować nieprawidłowe przyleganie plastra do skóry. Dlatego nie należy

stosować zewnętrznych źródeł ciepła (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc

elektryczny, termofor). Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia gorączki.

Sportowcy

powinni mieć na uwadze, że buprenorfina może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych

badaniach antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Leku Norvipren nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak

doświadczenia dotyczącego tej grupy wiekowej.

Norvipren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Norvipren jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory

MAO – pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmował tego typu leki

w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Norvipren może u niektórych osób wywoływać senność, nudności lub omdlenie albo spowolnić

lub osłabić oddech. Te działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania

innych leków wywołujących takie same działania, takich jak silne leki przeciwbólowe (opioidy),

niektóre leki nasenne, leki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu niektórych chorób

psychicznych, np. leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki.

Jednoczesne stosowanie leku Norvipren i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub

pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki

i może zagrażać życiu. Z tego względu lekarz rozważy jednoczesne stosowanie tylko wtedy, gdy

nie są możliwe inne metody leczenia.

Jeśli jednak lekarz przepisze Norvipren razem z lekami uspokajającymi, zastosuje ograniczoną

dawkę i ograniczony czas takiego leczenia skojarzonego.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach uspokajających przyjmowanych przez pacjenta

oraz ściśle przestrzegać zaleconego przez lekarza dawkowania. Pomocne może być

poinformowanie przyjaciół lub rodziny o ryzyku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.

W razie ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może nasilić działanie substancji

czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. niektóre leki

przeciwzakaźne i (lub) przeciwgrzybicze (tj. zawierające erytromycynę lub ketokonazol) lub leki

stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. zawierające rytonawir).

Stosowanie leku Norvipren jednocześnie z niektórymi lekami może osłabić działanie substancji

czynnej zawartej w systemie transdermalnym. Do leków tych należą np. deksametazon, leki

przeciwpadaczkowe (np. zawierające karbamazepinę lub fenytoinę) lub leki stosowane w leczeniu

gruźlicy (np. ryfampicyna).

Stosowanie leku Norvipren z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Norvipren nie należy spożywać alkoholu. Alkohol może nasilić niektóre

działania niepożądane i spowodować pogorszenie samopoczucia pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Norvipren u kobiet w ciąży.

Dlatego stosowanie leku w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, hamuje wytwarzanie mleka i przenika do mleka

kobiecego. Z tego względu nie należy stosować leku Norvipren w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Norvipren może powodować zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie,

wpływające w takim stopniu na reakcje pacjenta, że właściwa odpowiedź na niespodziewane lub

nagłe sytuacje nie będzie dostatecznie szybka. Dotyczy to zwłaszcza:

początku leczenia;

zmiany dawkowania;

zamiany innego leku przeciwbólowego na Norvipren;

jednoczesnego stosowania innych leków działających na mózg;

spożywania alkoholu.

W takich wypadkach podczas stosowania leku Norvipren nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn. Dotyczy to również okresu po zakończeniu stosowania leku Norvipren. Nie

należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez co najmniej 24 godziny od zdjęcia plastra.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Norvipren

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Norvipren jest dostępny w trzech mocach: Norvipren 35 mikrogramów/godzinę, system

transdermalny, plaster; Norvipren 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster;

Norvipren 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster.

Lekarz zadecyduje, która moc leku jest odpowiednia dla pacjenta. W razie konieczności lekarz

zadecyduje o zmianie mocy leku na mniejszą lub większą w trakcie leczenia.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Zalecana dawka to:

Dorośli

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, należy nakleić na skórę jeden system transdermalny (plaster) leku

Norvipren w sposób opisany niżej i zmienić go najpóźniej po 4 dniach. Dla wygody stosowania

plaster można zmieniać dwa razy w tygodniu, w te same dni, np. w poniedziałki rano i czwartki

wieczorem. W celu zapamiętania, kiedy należy zmienić plaster, należy zapisać datę w kalendarzu lub

na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli lekarz zalecił dodatkowo przyjmowanie innych leków

przeciwbólowych, należy bardzo dokładnie stosować się do jego zaleceń, w przeciwnym razie można

nie uzyskać pełnych korzyści ze stosowania leku Norvipren.

Osoby w podeszłym wieku

Modyfikacja dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci dializowani

Modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów dializowanych nie jest

konieczna.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby siła i czas działania leku Norvipren mogą być

zmienione. Lekarz będzie dokładniej obserwował stan przebieg leczenia takich pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Norvipren nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak doświadczenia

dotyczącego tej grupy wiekowej.

Droga podania

Lek przeznaczony jest do podania przezskórnego.

Po naklejeniu systemu transdermalnego na skórę, substancja czynna, buprenorfina, przenika przez

skórę do krwi.

Sposób podawania

Przed nałożeniem systemu transdermalnego, plastra

- Należy znaleźć płaskie,

czyste, bez zranień lub blizn,

nieowłosione miejsce na

tułowiu, najlepiej na klatce

piersiowej pod obojczykiem

lub na górnej części pleców

(patrz rysunki obok). Należy

poprosić o pomoc, jeśli

samodzielne naklejenie

plastra jest niemożliwe.

Przód

Tył

LUB

Przód

LUB

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Jeśli skóra jest owłosiona, włosy należy wystrzyc nożyczkami. Nie należy golić skóry!

Należy unikać stosowania na miejsca zaczerwienione, podrażnione lub z innymi zmianami

(np. dużymi bliznami).

Przed naklejeniem plastra skóra musi być sucha i czysta. W razie konieczności należy umyć ją

zimną lub letnią wodą. Nie wolno stosować mydła ani innych środków myjących. Po gorącej

kąpieli lub natrysku należy odczekać, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Na wybrane

miejsce nie wolno stosować lotionów, kremów ani maści, gdyż mogą spowodować nieprawidłowe

przyleganie plastra do skóry.

Naklejanie systemu transdermalnego, plastra

Etap 1: Każdy system transdermalny, plaster zapakowany jest

w osobną saszetkę. Bezpośrednio przed zastosowaniem rozciąć

nożyczkami saszetkę wzdłuż krawędzi ze zgrzewem. Wyjąć system

transdermalny, plaster.

Etap 2: Przylepna strona systemu transdermalnego, plastra przykryta

jest przezroczystą folią ochronną. Należy ostrożnie oddzielić

jedną

część

folii, starając się nie dotykać klejącej części plastra.

Etap 3: Nakleić system transdermalny, plaster na wybrane miejsce

na skórze i zdjąć pozostałą część folii.

Etap 4: Nałożony system transdermalny, plaster należy przyciskać

dłonią przez około 30 do 60 sekund. Należy upewnić się, że cały

plaster dokładne przylega do skóry, zwłaszcza przy brzegach.

Etap 5: Po naklejeniu plastra należy umyć ręce. Nie stosować do tego celu żadnych środków

czyszczących.

Po naklejeniu plastra

System transdermalny, plaster można nosić do 4 dni. Jeśli plaster został prawidłowo nałożony, istnieje

małe ryzyko, że odpadnie. Z plastrem można brać prysznic, kąpać się lub pływać. Nie należy jednak

wystawiać plastra na działanie gorąca (tj. sauna, lampa emitująca promienie podczerwone, koc

elektryczny, termofor).

W razie mało prawdopodobnego odklejenia plastra przed planowaną zmianą, nie należy naklejać go

ponownie. Należy od razu przykleić nowy plaster (patrz niżej „Zmiana systemu transdermalnego,

plastra”).

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Zmiana systemu transdermalnego, plastra

Usunąć stary plaster ze skóry.

Złożyć go na pół, powierzchnią klejącą do wewnątrz.

Usunąć zużyty plaster z zachowaniem ostrożności.

Nakleić nowy plaster w innym miejscu na skórze (jak opisano wyżej). Należy zachować co

najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem plastra w tym samym miejscu

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo powinien stosować Norvipren. Nie należy samodzielnie

przerywać stosowania leku Norvipren, gdyż może to spowodować nawrót bólu i pogorszenie

samopoczucia (patrz również punkt „Przerwanie stosowania leku Norvipren”).

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Norvipren jest za silne lub za słabe, powinien zgłosić to

lekarzowi lub farmaceucie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki tabletek Norvipren

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Norvipren mogą wystąpić objawy

przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może spowodować nasilenie działań niepożądanych

buprenorfiny, takich jak senność, nudności i wymioty, a także znaczne zwężenie źrenic, spowolnienie

i osłabienie czynności oddechowej. Może także wystąpić zapaść krążeniowa.

W razie zauważenia, że zastosowano więcej plastrów, niż zalecono, należy jak najszybciej usunąć

dodatkowy plaster (dodatkowe plastry) i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Norvipren

Jeżeli pacjent zapomniał nakleić plaster, powinien zrobić to możliwie szybko po przypomnieniu

sobie. W takiej sytuacji konieczna będzie zmiana schematu dawkowania. Jeśli, przykładowo, zmiana

plastra miała miejsce w poniedziałki i czwartki, ale pacjent zapomniał o tym i naklejenie nowego

plastra nie nastąpiło przed środą, należy ustalić nowy schemat i od tej pory zmieniać plastry w środy

i soboty. Nową datę należy zapisać w kalendarzu lub na opakowaniu zewnętrznym. Jeśli zmiana

plastra nastąpi zbyt późno, ból może powrócić. W takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem.

Nigdy nie należy naklejać dwóch plastrów w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania tabletek Norvipren

Zbyt wczesne przerwanie lub zakończenie stosowania leku Norvipren może prowadzić do nawrotu

dolegliwości bólowych. Jeśli z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych pacjent chce przerwać

stosowanie tego leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem Lekarz powie, jak należy

postępować i czy można stosować inne leki.

U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać

objawy odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku Norvipren

jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokój,

nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia

trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może

powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, omdlenie, zażółcenie skóry i oczu

(żółtaczka), należy zdjąć system transdermalny, plaster i natychmiast zwrócić się do lekarza lub

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Mogą to być objawy bardzo poważnej reakcji

alergicznej.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste

(mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

nudności

zaczerwienienie, świąd

Częste

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zawroty głowy, ból głowy

skrócenie oddechu

wymioty, zaparcie

zmiany skórne (wyprysk, na ogół podczas powtarzanego stosowania), pocenie się

obrzęk (np. nóg), zmęczenie

Niezbyt częste

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

splątanie, zaburzenia snu, niepokój, głownie ruchowy

uspokojenie o różnym nasileniu, od zmęczenia do splątania

zaburzenia krążenia (np. niskie ciśnienie tętnicze lub, rzadko, nawet zapaść krążeniowa)

suchosc w jamie ustnej

wysypka

trudności w oddwaniu moczu, zatrzymanie moczu (wydalanie mniejszej niż normalnie ilości

moczu)

wyczerpanie

Rzadkie

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

utrata apetytu

iluzje, takie jak omamy, lęk i koszmary senne, zmniejszenie popędu płciowego

trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, splatanie, zaburzenia równowagi, neiprawidłowe

czucie skóry (drętwienie, kłucie lub pieczenie)

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, obrzęk powiek

uderzenia gorąca

trudności w oddychaniu (niewydolność oddechowa)

zgaga

pokrzywka

zaburzenia wzwodu

objawy z odstawienia, reakcje w miejscu zastosowania

Bardzo rzadkie

(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (patrz niżej)

uzależnienie, zmiany nastroju

skurcze mięśni, zaburzenia smaku

zwężenie źrenic

ból ucha

nieprawidłowo szybki oddech, czkawka

odbijanie się

powstawanie krostek, małych pęcherzy

ból w klatce piersiowej

W niektórych wypadkach mogą wystąpić opóźnione reakcje alergiczne ze znacznymi objawami

zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie leku Norvipren po uprzednim skonsultowaniu tego

z lekarzem.

U niektórych pacjentów odstawienie długo stosowanych leków przeciwbólowych może wywołać

objawy z odstawienia. Ryzyko wystąpienia takich objawów po zaprzestaniu stosowania leku

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Norvipren jest bardzo małe. Jeśli jednak po zakończeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie,

niepokój, nerwowość lub roztrzęsienie, jest nadpobudliwy i ma trudności w zasypianiu lub zaburzenia

trawienia, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać tabletki Norvipren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku

i saszetce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół (warstwą przylepną do wewnątrz) i skleić,

włożyć do saszetki i usunąć w bezpieczny sposób.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Norvipren

Substancją czynną jest buprenorfina.

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 25 cm

zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia

35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 37.5 cm

zawiera 30 mg buprenorfiny

i uwalnia 52.5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny o powierzchni uwalniania 50 cm

zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia

70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Pozostałe składniki to:

powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian, kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu

akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5), kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu

octanu, 2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15), folia z poli(tereftalanu

etylenu), poliester, silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu), niebieski tusz do nadruku.

Jak wygląda Norvipren i co zawiera opakowanie

Każdy system transdermalny, plaster jest prostokątny, koloru beżowego, o zaokrąglonych brzegach,

z niebieskim nadrukiem:

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “35 μg/h”

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “52,5 μg/h”

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

“Buprenorphin” i “70 μg/h”

Każdy system transdermalny, plaster pakowany jest w saszetkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci.

Plastry dostępne są w opakowaniach zawierających 5 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Salutas GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Niemcy

tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Hamburg, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11/2018

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny

(Buprenorphinum)

Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm

Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny

(Buprenorphinum)

Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm

Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny

(Buprenorphinum)

Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm

Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę (w ciągu 96 godzin).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

System transdermalny, plaster

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim

nadrukiem “Buprenorphin” i “35 μg/h”.

Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę

Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim

nadrukiem “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”.

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o zaokrąglonych brzegach, z niebieskim

nadrukiem “Buprenorphin” i “70 μg/h”.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym nasileniu w przebiegu innych chorób,

który nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Norvipren nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat

Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu, dokuczliwość bólu, indywidualna

reakcja). Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę zapewniającą skuteczne złagodzenie bólu.

Do tego celu dostępne są trzy systemy transdermalne, plastry o różnej mocy: Norvipren

35 mikrogramów/godzinę, Norvipren 52,5 mikrograma/godzinę oraz Norvipren

70 mikrogramów/godzinę.

Ustalenie dawki początkowej

U pacjentów, u których nie stosowano wcześniej żadnych leków przeciwbólowych, leczenie należy

rozpocząć od systemu transdermalnego, plastra o najmniejszej mocy (Norvipren

35 mikrogramów/godzinę). U pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leki zaliczane przez WHO do

I stopnia (leki nieopioidowe) do II stopnia (słabe opioidy) drabiny analgetycznej, leczenie także należy

rozpocząć od produktu leczniczego Norvipren 35 mikrogramów/godzinę. Zgodnie z zaleceniami

WHO, stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych można kontynuować w zależności od

ogólnego stanu klinicznego pacjenta.

Podczas zamiany produktu leczniczego przeciwbólowego należącego do III stopnia drabiny

analgetycznej (silne opioidy) na produkt leczniczy Norvipren oraz wyboru początkowej mocy systemu

transdermalnego, należy w celu uniknięcia nawrotu bólu uwzględnić rodzaj wcześniej stosowanego

produktu leczniczego, sposób jego podawania i średnią dawkę dobową. Zasadniczo zaleca się

stopniowe, indywidualne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od systemu transdermalnego

o najmniejszej mocy (Norvipren 35 mikrogramów/godzinę). Doświadczenie kliniczne wykazało, że

u pacjentów leczonych uprzednio dużymi dawkami silnie działających opioidów (odpowiadających

około 120 mg podawanej doustnie morfiny na dobę) można rozpocząć leczenie od większej dawki

zawartej w systemie transdermalnym (patrz także punkt 5.1).

W celu umożliwienia indywidualnego dostosowania dawkowania w odpowiednim czasie podczas

stopniowego zwiększania dawki, należy stosować dodatkowo produkty przeciwbólowe

o natychmiastowym uwalnianiu.

Konieczną moc produktu Norvipren należy dostosowywać indywidualnie do potrzeb pacjenta

i regularnie ją weryfikować.

Po zastosowaniu po raz pierwszy systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny

w surowicy zwiększa się powoli zarówno u pacjentów leczonych, jak i nieleczonych uprzednio

przeciwbólowymi produktami leczniczymi. Dlatego w pierwszej fazie leczenia nie należy oczekiwać

szybkiego efektu terapeutycznego, a pierwszej oceny działania przeciwbólowego należy dokonać po

24 godzinach.

Stosowany wcześniej przeciwbólowy produkt leczniczy (z wyjątkiem systemów transdermalnych

zawierających opioidy) należy podawać w tej samej dawce przez pierwsze 12 godzin po zmianie na

system transdermalny Norvipren, a przez następne 12 godzin stosować w razie konieczności krótko

działający odpowiedni lek przeciwbólowy.

Ustalanie dawki i leczenie podtrzymujące

System transdermalny Norvipren należy zmieniać co 96 godzin (4 doby).

Dla wygodniejszego stosowania system transdermalny można zmieniać dwa razy w tygodniu,

w regularnych odstępach czasu, np. w poniedziałki rano i czwartki wieczorem. Dawkę należy ustalać

indywidualnie aż do uzyskania skutecznego działania przeciwbólowego. Jeśli pod koniec okresu

stosowania pierwszego systemu transdermalnego działanie przeciwbólowe jest niewystarczające,

dawkę można zwiększyć albo przez zastosowanie dodatkowego plastra o tej samej mocy, albo

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

zamianę na system transdermalny o większej mocy. Niezależnie od ich mocy, jednocześnie można

zastosować nie więcej niż dwa systemy transdermalne.

Przed zastosowaniem produktu Norvipren w kolejnej mocy należy wziąć pod uwagę całkowitą dawkę

opioidów podawanych jako uzupełnienie wcześniejszej terapii systemem transdermalnym w mniejszej

dawce, tj. ocenić całkowitą potrzebną dawkę opioidów i dostosować odpowiednio dawkkę. Pacjenci

wymagający dodatkowych leków przeciwbólowych (np. w razie bólu przebijającego) w trakcie

leczenia podtrzymującego systemem transdermalnym mogą przyjmować podjęzykowo np. 0,2 mg do

0,4 mg buprenorfiny co 24 godziny. Jeśli konieczne jest regularne stosowanie dodatkowo 0,4 do

0,6 mg buprenorfiny w postaci tabletek podjęzykowych, należy zastosować system transdermalny

o większej mocy.

Czas trwania leczenia

Produktu leczniczego Norvipren nie należy w żadnym wypadku stosować dłużej niż to absolutnie

konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i nasilenie choroby konieczne jest długotrwałe leczenie bólu

produktem leczniczym Norvipren, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (robiąc

w razie konieczności przerwy w leczeniu) w celu ustalenia, czy niezbędne jest dalsze leczenie i jak

długo powinno ono trwać.

Przerwanie stosowania produktu Norvipren

Po zdjęciu systemu transdermalnego Norvipren stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się

stopniowo, więc działanie przeciwbólowe utrzymuje się przez pewien czas. Należy to brać pod uwagę,

jeśli po stosowaniu produktu Norvipren zastosowany będzie inny produkt leczniczy zawierający

opioidy. Zgodnie z ogólną zasadą nie należy stosować kolejnych produktów leczniczych zwierających

opioidy w ciągu 24 godzin od zdjęcia plastra Norvipren. Obecnie dostępne są ograniczone dane

dotyczące dawki początkowej innych opioidów stosowanych po zakończeniu stosowania produktu

leczniczego Norvipren.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w podeszłym

wieku.

Zaburzenia czynności nerek.

Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki buprenorfiny, może być ona stosowana

u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym u pacjentów dializowanych.

Zaburzenia czynności wątroby

Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie. Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na

nasilenie i czas działania buprenorfiny. Dlatego stan pacjentów z niewydolnością wątroby należy

uważnie monitorować podczas stosowania produktu leczniczego Norvipren.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Norvipren u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze

względu na brak badań w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania

Podanie przezskórne.

System transdermalny Norvipren należy stosować na płaski obszar niepodrażnionej, czystej,

nieowłosionej skóry, bez rozległych zbliznowaceń. Preferowane miejsca na górnej części ciała to:

górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej. Włosy na skórze w planowanym

miejscu naklejenia należy usunąć nożyczkami (nie golić). Jeśli skóra wymaga oczyszczenia, należy

umyć ją wodą. Nie należy używać mydła ani innych środków myjących. Należy unikać stosowania

środków pielęgnujących skórę, które mogłyby zaburzyć przyczepność plastra w miejscu aplikacji.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Przed naklejeniem plastra skóra musi być dokładnie osuszona. Plaster należy nakładać bezpośrednio

po wyjęciu z saszetki. Po wyjęciu plastra z saszetki i zdjęciu folii ochronnej należy nałożyć plaster na

skórę i mocno przyciskać go dłonią przez około 30 sekund. Plaster nie będzie naruszony podczas

kąpieli, natrysku lub pływania.

System transdermalny Norvipren należy nosić maksymalnie przez 4 dni. Po zdjęciu plastra kolejny

należy nałożyć w innym miejscu. Należy zachować co najmniej tygodniowy odstęp przed nałożeniem

plastra w tym samym miejscu.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Uzależnienie od opioidów i leczenie narkotykowego zespołu odstawienia.

Stany z istniejącą lub zagrażającą niewydolnością oddechową.

Przyjmowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz punkt 4.5).

Miastenia (

myastenia gravis

Majaczenie alkoholowe (

delirium tremens

Ciąża (patrz punkt 4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli nie ma możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej, buprenorfinę należy stosować ze

szczególną ostrożnością u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem, zaburzeniami drgawkowymi,

urazami głowy, we wstrząsie, z zaburzeniami świadomości o nieznanej etiologii, ze zwiększonym

ciśnieniem śródczaszkowym.

Buprenorfina sporadycznie powoduje zahamowanie czynności oddechowej, dlatego należy zachować

ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub otrzymujących produkty lecznicze, które mogą

powodować zaburzenia oddychania.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych o działaniu sedatywnym,

takich jak benzodiazepiny lub produkty pokrewne

Jednoczesne stosowanie buprenorfiny i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak

benzodiazepiny lub produkty pokrewne, może spowodować sedację, zahamowanie czynności

oddechowej, śpiączkę i zgon. Z uwagi na zagrożenia, podawanie buprenorfiny razem z tymi

sedatywnymi produktami leczniczymi należy ograniczyć do pacjentów, u których zastosowanie

innych opcji terapeutycznych nie jest możliwe. W razie podjęcia decyzji o takim leczeniu

skojarzonym należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę i możliwie najkrótszy czas leczenia.

Należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy

zahamowanie czynności oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się

poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o konieczności zwrócenia uwagi na te objawy (patrz

punkt 4.5).

Buprenorfina ma znacznie mniejszy potencjał uzależniający niż opioidy będące czystymi agonistami.

Podczas badań klinicznych u zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących buprenorfinę nie

obserwowano reakcji z odstawienia. Jednak po długotrwałym stosowaniu buprenorfiny nie można

wykluczyć możliwości wystąpienia reakcji z odstawienia, podobnych do występujących po

odstawieniu innych opioidów (patrz punkt 4.8). Do objawów tych należą: pobudzenie, niepokój,

nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność ruchowa, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

U pacjentów nadużywających opioidów zamiana na buprenorfinę może zapobiegać reakcjom

z odstawienia. Ponieważ odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, dlatego należy zachować

szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego pacjentom z podejrzeniem

uzależnienia od leków.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

możliwa jest zmiana siły i czasu działania buprenorfiny. Pacjentów tych należy dokładnie obserwować

podczas stosowania buprenorfiny.

Pacjenci z gorączką i (lub) narażeni na zewnętrzne źródła ciepła

Gorączka i wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie produktu przez skórę, co

teoretycznie może spowodować zwiększenie stężenia buprenorfiny w surowicy podczas jej

stosowania. Dlatego podczas leczenia buprenorfiną pacjentów gorączkujących lub o temperaturze

skóry zwiększonej z innych powodów należy brać po uwagę możliwość nasilenia działania opioidu.

Systemu transdermalnego nie należy narażać na działanie wysokiej temperatury (np. sauna,

promieniowanie podczerwone).

Należy poinformować sportowców, że buprenorfina może dawać dodatnią reakcję w kontrolnych

badaniach antydopingowych. Stosowanie produktu Norvipren jako środka dopingującego może

stanowić zagrożenie dla zdrowia.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas stosowania inhibitorów MAO w ciągu 14 dni poprzedzających podanie opioidu - petydyny,

obserwowano zagrażające życiu interakcje wpływające na ośrodkowy układ nerwowy oraz czynność

oddechową i sercowo-naczyniową. Nie można wykluczyć takich samych interakcji między

inhibitorami MAO i buprenorfiną (patrz punkt 4.3).

Podczas jednoczesnego stosowania buprenorfiny z innymi opioidów, leków znieczulających,

nasennych, uspokajających (patrz niżej), przeciwdepresyjnych, neuroleptyków i, ogólnie, wszystkich

produktów leczniczych o działaniu hamującym czynność oddechową i ośrodkowy układ nerwowy,

nasilone mogą być objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to również działania

alkoholu.

Produkty lecznicze o działaniu sedatywnym, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty

lecznicze:

Jednoczesne stosowanie opioidów i produktów leczniczych o działaniu sedatywnym, takich jak

benzodiazepiny lub produkty pokrewne zwiększa ryzyko sedacji, zahamowania czynności

oddechowej, śpiączki i zgonu na skutek addycyjnego działania hamującego na OUN. Należy

ograniczyć dawkę oraz czas trwania leczenia skojarzonego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami lub induktorami izoenzymu CYP3A4 może wzmacniać

(inhibitory) lub osłabiać (induktory) działanie buprenorfiny.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla

ludzi jest nieznane. Duże dawki buprenorfiny stosowane pod koniec ciąży mogą powodować depresję

oddechową u noworodka, nawet jeśli były stosowane przez krótki czas. Długotrwałe stosowanie

buprenorfiny w ostatnim trymestrze ciąży może powodować zespół z odstawienia u noworodka.

Z tego względu buprenorfiny nie należy stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Buprenorfina przenika do mleka kobiecego. Badania na szczurach wykazały, że buprenorfina może

zahamować laktację.

Buprenorfiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ buprenorfiny na płodność zwierząt nie jest znany (patrz punkt 5.3).

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Buprenorfina wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet stosowana zgodnie z zaleceniami może zaburzać reakcje pacjenta w stopniu osłabiającym jego

zdolność bezpiecznego uczestniczenia w ruchu ulicznym oraz zdolność obsługiwania maszyn.

Dotyczy to zwłaszcza początku leczenia, zmian dawki i stosowania razem z innymi substancjami

działającymi ośrodkowo, w tym z alkoholem, lekami uspokajającymi i nasennymi.

Pacjenci, u których występują zawroty głowy, senność, niewyraźne lub podwójne widzenie, nie

powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania buprenorfiny i przez co

najmniej 24 godziny po zdjęciu plastra.

Ograniczenia te nie muszą dotyczyć pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy w stałej dawce

i u których nie występują wymienione objawy.

4.8

Działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas badań klinicznych i w okresie po

wprowadzeniu buprenorfiny w systemach transdermalnych do obrotu.

Częstości określono następująco:

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do <1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

rzadko (≥1/10000 do <1/1000)

bardzo rzadko (<1/10000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były nudności i wymioty.

Najczęściej zgłaszanymi miejscowymi działaniami niepożądanymi były rumień i świąd.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Klasyfikacja

układów i

narządów

Bardzo

często

Często

Niezbyt

często

Radko

Bardzo rzadko

Zaburzenia

układu

immunologicznego

Ciężkie reakcje

alergiczne*

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Utrata apetytu

Zaburzenia

psychiczne

Splątanie,

zaburzenia

snu,

niepokój,

zwłaszcza

ruchowy

Działanie

psychotyczne

(np. omamy,

lęk, koszmary

senne),

zmniejszenie

popędu

płciowego

Uzależnienie,

zmiany nastroju

Zaburzenia

układu

nerwowego

Zawroty

głowy,

ból głowy

Uspokojenie

polekowe

(sedacja),

senność

Zaburzenia

koncentracji,

zaburzenia

mowy,

drętwienie,

Drżenia

pęczkowe

mięśni,

nieprawidłowe

odczuwanie

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

zaburzenia

równowagi,

parestezje

(np. odczucie

kłucia lub

pieczenia

skóry)

smaku

Zaburzenia oka

Zaburzenia

widzenia,

niewyraźne

widzenie,

obrzęk

powiek

Zwężenie źrenic

Zaburzenia ucha i

błędnika

Ból ucha

Zaburzenia

naczyniowe

Zaburzenia

krążenia (tj.

niedociśnienie

tętnicze lub,

rzadko, nawet

zapaść

krążeniowa)

Uderzenia

gorąca

Zaburzenia

układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Duszność

Zahamowanie

czynności

oddechowej

Hiperwentylacja,

czkawka

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Wymioty,

zaparcie

Suchość w

jamie ustnej

Zgaga

Odruchy

wymiotne

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

Rumień,

świąd

Osutka,

obfite

pocenie się

Wysypka

Pokrzywka

Powstawanie

krostek,

pęcherzyków

Zaburzenia nerek

i układu

moczowego

Zatrzymanie

moczu,

zaburzenia

oddawania

moczu

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

Zaburzenia

wzwodu

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Obrzęki,

uczucie

zmęczenia

Wyczerpanie

Objawy

odstawienia*,

reakcje w

miejscu

podania

Ból w klatce

piersiowej

* patrz niżej dodatkowe informacje

W niektórych wypadkach występowały opóźnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami

zapalenia. Należy wówczas przerwać stosowanie buprenorfiny.

Stosowanie buprenorfiny wiąże się z małym ryzykiem uzależnienia. Wystąpienie objawów

odstawienia po przerwaniu stosowania jest mało prawdopodobne. Przyczyną jest bardzo powolna

dysocjacja buprenorfiny z receptora opioidowego i stopniowe zmniejszanie się jej stężenia w surowicy

(zwykle po ponad 30 godzinach od usunięcia ostatniego plastra). Jednak po długotrwałym stosowaniu

produktu nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia objawów odstawienia podobnych

do tych, które występują po odstawieniu opioidów. Do objawów tych należą: pobudzenie, uczucie

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierna ruchliwość, drżenie i zaburzenia żołądka i jelit.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Buprenorfina ma szeroki margines bezpieczeństwa. Wystąpienie dużego czy toksycznego stężenia

buprenorfiny w surowicy nie jest prawdopodobne ze względu na kontrolowane uwalnianie małej ilości

substancji do krwi. Maksymalne stężenie buprenorfiny w surowicy po zastosowaniu leku o mocy

70 mikrogramów/godzinę jest 6 razy mniejsze niż po podaniu dożylnej dawce terapeutycznej 0,3 mg.

Objawy

Zasadniczo po przedawkowaniu buprenorfiny należy spodziewać się objawów podobnych do

występujących po innych ośrodkowo działających lekach przeciwbólowych (opioidach). Są to:

zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, nadmierne uspokojenie, senność, nudności, wymioty,

zapaść krążeniowa i zwężenie źrenic.

Leczenie

Stosuje się ogólnie przyjęte metody. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych (ryzyko

aspiracji!). Należy podtrzymywać oddech i czynność układu krążenia, zależnie od objawów. Wpływ

naloksonu na zahamowanie ośrodka oddechowego spowodowane przez działanie buprenorfiny jest

ograniczony. Konieczne jest zastosowanie dużych dawek, podawanych w postaci powtarzalnego

bolusa lub w infuzji (np. podawanie na początku 1-2 mg w bolusie dożylnym). Po uzyskaniu

odpowiedniego działania antagonistycznego zaleca się dalsze podawanie naloksonu w infuzji, w celu

uzyskaniu jego stałego stężenia w osoczu. Dlatego też należy zapewnić właściwą wentylację.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy, pochodne orypawiny

Kod ATC: N02AE01

Mechanizm działania

Buprenorfina jest silnym opioidem o działaniu agonistycznym na receptor mu i antagonistycznym na

receptor opioidowy kappa. Buprenorfina wykazuje zasadniczo cechy charakterystyczne dla morfiny,

lecz ma swoje szczególne właściwości farmakologiczne i kliniczne.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Ponadto liczne czynniki, takie jak wskazania, kliniczne zastosowanie, sposób stosowania i zmienność

międzyosobnicza, mają wpływ na działanie przeciwbólowe i powinny być uwzględnione przy

porównywaniu leków przeciwbólowych.

W codziennej praktyce klinicznej różne opioidy klasyfikowane są według siły działania

przeciwbólowego, chociaż jest to rodzaj uproszczenia.

Względną moc buprenorfiny w różnych formach podania i w różnych sytuacjach klinicznych opisano

w literaturze następująco:

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Morfina

po.

: BUP

im.

, jak 1:67-150 (dawka pojedyncza; ostry ból)

Morfina

po.

: BUP

sl.

, jak 1: 60-100 (dawka pojedyncza, ostry ból; dawka wielokrotna, ból

przewlekły, ból nowotworowy)

Morfina

po.

: BUP TTS, jak 1: 75-115 (dawka wielokrotna, ból przewlekły)

Skróty:

po. – doustnie

im. – domięśniowo

sl. – podjęzykowo

TTS – system transdermalny

BUP – buprenorfina

Działania niepożądane są podobne do występujących po zastosowaniu innych silnych opioidowych

leków przeciwbólowych. Wydaje się, że buprenorfina ma słabsze właściwości uzależniające niż

morfina.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Ogólna charakterystyka substancji czynnej

Buprenorfina wiąże się z białkami osocza w około 96%.

Buprenorfina metabolizowana jest w wątrobie do N-dealkilobuprenorfiny (norbuprenorfiny) i do

metabolitów sprzężonych z kwasem glukuronowym. 2/3 substancji czynnej wydalane są w postaci

niezmienionej w kale, a 1/3 w moczu w postaci glukuronidów niezmienionej lub dealkilowanej

buprenorfiny. Istnieją dowody, że buprenorfina podlega krążeniu jelitowo-wątrobowemu.

Badania na ciężarnych i nie ciężarnych samicach szczura wykazały przenikanie buprenorfiny przez

barierę krew - mózg i łożyskową. Stężenia buprenorfiny w tkance mózgowej (zawierającej tylko

niezmienioną substancję) po podaniu pozajelitowym były 2 do 3 razy większe niż po podaniu

doustnym. Po podaniu domięśniowym lub doustnym buprenorfina gromadziła się w świetle przewodu

pokarmowego płodu, prawdopodobnie wskutek wydzielania z żółcią, gdyż krążenie jelitowo-

wątrobowe nie było jeszcze w pełni rozwinięte.

Charakterystyka buprenorfiny w systemach transdermalnych u zdrowych ochotników

Po zastosowaniu systemu transdermalnego buprenorfina jest wchłaniana przez skórę. Ciągłe

przenikanie leku do krążenia następuje przez kontrolowane uwalnianie z układu adhezyjnej matrycy

zbudowanej z polimerów.

Po pierwszym zastosowaniu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w osoczu zwiększa się

stopniowo, osiągając po 12-24 godzinach minimalne stężenie skuteczne 100 pg/ml. W badaniach

z zastosowaniem buprenorfiny w systemach transdermalnych o mocy 35 mikrogramów/godzinę

u zdrowych ochotników ustalono, że średnie wartości C

wynoszą od 200 do 300 pg/ml, a t

60-80

godzin. W jednym krzyżowym badaniu z udziałem ochotników zastosowano buprenorfinę

w systemach transdermalnych o mocy 35 i 70 mikrogramów/godzinę. Badanie wykazało

proporcjonalność dawek dla różnych mocy.

Po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się w sposób

ciągły, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30 godzin (od 22 do 36). Ze względu na

utrzymujące się wchłanianie buprenorfiny ze skóry po usunięciu plastra, eliminacja jest wolniejsza niż

po podaniu dożylnym.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Standardowe badania toksykologiczne nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.

W badaniach na szczurach z zastosowaniem dawki wielokrotnej buprenorfina powodowała

zmniejszenie przyrostu masy ciała.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

W badaniach płodności i zdolności reprodukcyjnej u szczurów nie obserwowano szkodliwego

działania. Badania na szczurach i królikach wykazały toksyczne działanie na płód i zwiększoną liczbę

poimplantacyjnych strat zarodków.

Badania, w których buprenorfinę podawano ciężarnym lub karmiącym samicom szczura, wykazały

zmniejszenie wewnątrzmacicznego wzrostu płodów, opóźnienie rozwoju niektórych funkcji

neurologicznych i dużą śmiertelność około- i pourodzeniową noworodków. Wykazano, że powikłania

porodu oraz zaburzenia laktacji przyczyniły się do powyższych zaburzeń. Nie stwierdzono działania

toksycznego ani teratogennego na płód u szczurów i królików.

Badania

in vitro

in vivo

działania mutagennego buprenorfiny nie wykazały żadnych skutków

klinicznych związanych z jej stosowaniem.

Długotrwałe badania na szczurach i myszach nie dowiodły żadnego działania rakotwórczego, które

miałoby znaczenie dla ludzi.

Dostępne dane toksykologiczne nie wykazują właściwości uczulających substancji pomocniczych

systemu transdermalnego.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfinę)

: powidon K90, kwas lewulinowy, oleilowy oleinian,

kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, butylu akrylanu, kwasu akrylowego i winylu octanu (75:15:5:5)

Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny)

: kopolimer 2-etyloheksylu akrylanu, winylu octanu,

2-heksyluetylu akrylanu i glicydylu metakrylanu (68:27:5:0,15)

Folia separująca umieszczona między matrycami adhezyjnymi z i bez buprenorfiny

: folia

z poli(tereftalanu etylenu)

Zewnętrzna warstwa pokrywająca

: poliester

Osłonka usuwalna (pokrywająca powierzchnię matrycy adhezyjnej zawierającej buprenorfinę):

silikonowana folia z poli (tereftalanu etylenu).

Niebieski tusz do nadruku.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka papier/PET/PE/Aluminium/Surlyn (kopolimer kwasu poliakrylowego z etylenem),

zabezpieczona przed dostępem dzieci. Jedna saszetka zawiera jeden system transdermalny, plaster.

DE/H/4451/001-002-003/IB/004

Wielkość opakowań

Opakowania zawierające 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20 lub 24 pakowanych pojedynczo systemów

transdermalnych, plastrów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Zużyty system transdermalny należy złożyć na pół, warstwą przylepną do wewnątrz, włożyć do

oryginalnej saszetki i usunąć w bezpieczny sposób lub, jeśli to możliwe, odnieść do apteki w celu

utylizacji. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę

Pozwolenie nr 23220

Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę

Pozwolenie nr 23221

Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę

Pozwolenie nr 23222

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

12.05.2016 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

07.11.2018

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację