Norvipren 52,5 mcg/h System transdermalny, plaster

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Buprenorphinum

MAH:

Sandoz GmbH

ATC_code:

N02AE01

INN:

Buprenorphinum

dosage:

52,5 mcg/h

pharmaceutical_form:

System transdermalny, plaster

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991274993

authorization_status:

2022-03-10

PIL

1
DE/H/4451/001-002-003/IA/009
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORVIPREN, 35 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORVIPREN, 52,5 MIKROGRAMA/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORVIPREN, 70 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_ Buprenorphinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Norvipren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norvipren
3.
Jak stosować Norvipren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Norvipren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NORVIPREN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynną leku Norvipren jest buprenorfina.
Norvipren jest lekiem przeciwbólowym (łagodzącym ból)
przeznaczonym do uśmierzania bólu
nowotworowego o średnim i dużym nasileniu oraz silnego bólu
nowotworowego, który nie ustępuje
po podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych. Norvipren działa
przenikając przez skórę.
Buprenorfina należy do grupy opioidów (silnych leków
przeciwbólowych), które zmniejszają ból
poprzez działanie na ośrodkowy układ nerwowy (na swoiste komórki
nerwowe w rdzeniu kręgowym
i w mózgu). Działanie systemów transdermalnych, plastrów utrzymuje
się do czterech dni. Norvipren
nie jest odpowiedni do leczenia ostrego (krótkotrwałego) bólu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOS

SPC

1
DE/H/4451/001-002-003/IA/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norvipren, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na
godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na
godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na
godzinę (w ciągu 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Norvipren, 35 mikrogramów/godzinę
Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o
zaokrąglonych brzegach, z niebieskim
nadrukiem “Buprenorphin” i “35 μg/h”.
Norvipren, 52,5 mikrogramów/godzinę
Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o
zaokrąglonych brzegach, z niebieskim
nadrukiem “Buprenorphin” i “52,5 μg/h”.
Norvipren, 70 mikrogramów/godzinę
Prostokątny system transdermalny, plaster koloru beżowego o
zaokrąglonych brzegach, z niebieskim
nadrukiem “Buprenorphin” i “70 μg/h”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym
nasileniu w przebiegu innych chorób,
który nie ustępuje po zastosowaniu nieopioidowych leków
przeciwbólowych.
Norvipren nie jest