Kraj: Norwegia
Język: norweski
Źródło: Statens legemiddelverk
Laksepankreas sykdomsvirus, stamme F93-125, inaktivert
Intervet International BV - 5831 AN
QI10AA01
Laksepankreas sykdomsvirus, stamme F93-125, inaktivert
Injeksjonsvæske, emulsjon
Flaske 1x500 ml
C
Markedsført
2012-08-01
 . PAKNINGSVEDLEGG FOR:  . NORVAX COMPACT PD VET. INJEKSJONSV 脱 SKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS.  .  . 1.       NAVN OG ADRESSE Pà INNEHAVER AV MARKEDSFà RINGSTILLATELSE SAMT Pà TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.  . Innehaver av markedsf 淡 ringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de K 旦 rverstraat 35. 5831 AN Boxmeer. Nederland.  .  . 2.       VETERINà RPREPARATETS NAVN .  . Norvax Compact PD vet. injeksjonsv 脱 ske, emulsjon til atlantisk laks.  .  . 3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).  . En dose 0,1 ml inneholder:  . VIRKESTOFF: Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert, ⥠70% RPP* .  . ADJUVANS: Montanide ISA 763A VG 63 mg.  . *RPP: Relativ prosent beskyttelse i potency test p 奪 atlantisk laks i laboratorium.  . Homogen, hvit til nesten rosa emulsjon.  .  . 4. INDIKASJON(ER).  . Til aktiv immunisering av atlantisk laks for 奪 redusere lesjoner i hjerte, d 淡 delighet og vekttap for 奪 rsaket av pankreassykdom (PD).  . Begynnende immunitet: 500 d 淡 gngrader. Varighet av immunitet: minst 12 m 奪 neder for reduksjon av lesjoner i hjerte og 18 m 奪 neder for reduksjon av d 淡 delighet og vekttap.  .  . 5.       KONTRAINDIKASJONER.  . Ingen.  .  . 6.       BIVIRKNINGER .  . Etter vaksinering med Norvax Compact PD vet. kan sv 脱 rt sm 奪 lesjoner observeres i bukhulen. 9 uker etter vaksinering med Norvax Compact PD vet., er det sv 脱 rt vanlig 奪 observere en Speilberg score p 奪 1 (gjennomsnittlig Speilberg score er 0,61). Ved slakting vil disse lesjonene v 脱 re forsvunnet.  . For bivirkninger n 奪 r preparatet blir brukt i forbindelse med Norvax Minova 6 vet., se avsnitt 12.  . Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til f 淡 lgende konvensjon: • Sv 脱 rt vanlige (flere enn 1 av 10 dyr f 奪 r bivirkning(er) Przeczytaj cały dokument
1 PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose 0,1 ml inneholder: VIRKESTOFF: Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert, 70 % RPP* *RPP: Relativ prosent beskyttelse i potency test på atlantisk laks i laboratorium ADJUVANS: Montanide ISA 763A VG 63 mg HJELPESTOFFER: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon. Homogen, hvit til nesten rosa emulsjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks _(Salmo Salar _L_)_. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere lesjoner i hjerte, dødelighet og vekttap forårsaket av pankreassykdom (PD). Begynnende immunitet: 500 døgngrader. Varighet av immunitet: minst 12 måneder for reduksjon av lesjoner i hjerte og 18 måneder for reduksjon av dødelighet og vekttap. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Vaksinen skal ikke brukes til syk fisk, fisk som får medisinsk behandling eller fisk som er under smoltifisering. Vaksinens effekt ved temperaturer under 10 °C er ikke dokumentert. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksinering ved høye vanntemperaturer (over 17 °C) kan føre til en økning av lokale reaksjoner. Vaksinering av fisk som veier mindre enn anbefalt minimumsvekt kan føre til en økning av lokale reaksjoner. 3 Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig beskyttelsesutstyr som nålebeskyttelse bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Til operatøren: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje (Montanide). Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller e Przeczytaj cały dokument