Norvax Compact PD vet -

Land: Noorwegen

Taal: Noors

Bron: Statens legemiddelverk

Werkstoffen:

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme F93-125, inaktivert

Beschikbaar vanaf:

Intervet International BV - 5831 AN

ATC-code:

QI10AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Laksepankreas sykdomsvirus, stamme F93-125, inaktivert

farmaceutische vorm:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Eenheden in pakket:

Flaske 1x500 ml

Prescription-type:

C

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2012-08-01

Bijsluiter

 .
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
 .
NORVAX COMPACT PD VET. INJEKSJONSV
脱
SKE, EMULSJON TIL ATLANTISK LAKS.
 .
 .
1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV
MARKEDSFÅRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.
 .
Innehaver av markedsf
淡
ringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de K
旦
rverstraat 35.
5831 AN Boxmeer.
Nederland.
 .
 .
2.       VETERINÅRPREPARATETS NAVN .
 .
Norvax Compact PD vet. injeksjonsv
脱
ske, emulsjon til atlantisk laks.
 .
 .
3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG
HJELPESTOFF(ER).
 .
En dose 0,1 ml inneholder:
 .
VIRKESTOFF:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert,
≥ 70% RPP*
.
 .
ADJUVANS:
Montanide ISA 763A VG 63 mg.
 .
*RPP: Relativ prosent beskyttelse i potency test p
奪
atlantisk laks i laboratorium.
 .
Homogen, hvit til nesten rosa emulsjon.
 .
 .
4. INDIKASJON(ER).
 .
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for
奪
redusere lesjoner i hjerte, d
淡
delighet
og vekttap for
奪
rsaket av pankreassykdom (PD).
 .
Begynnende immunitet: 500 d
淡
gngrader.
Varighet av immunitet: minst 12 m
奪
neder for reduksjon av lesjoner i hjerte og 18
m
奪
neder for reduksjon av d
淡
delighet og vekttap.
 .
 .
5.       KONTRAINDIKASJONER.
 .
Ingen.
 .
 .
6.       BIVIRKNINGER .
 .
Etter vaksinering med Norvax Compact PD vet. kan sv
脱
rt sm
奪
lesjoner
observeres i bukhulen.
9 uker etter vaksinering med Norvax Compact PD vet., er det sv
脱
rt vanlig
奪
observere en Speilberg score p
奪
1 (gjennomsnittlig Speilberg score er 0,61). Ved
slakting vil disse lesjonene v
脱
re forsvunnet.
 .
For bivirkninger n
奪
r preparatet blir brukt i forbindelse med Norvax Minova 6 vet.,
se avsnitt 12.
 .
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til f
淡
lgende konvensjon:
•
Sv
脱
rt vanlige (flere enn 1 av 10 dyr f
奪
r bivirkning(er)

Productkenmerken

1
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Norvax Compact PD vet. injeksjonsvæske, emulsjon til atlantisk laks
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose 0,1 ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Salmon pancreas disease virus (SPDV) stamme F93-125, inaktivert,

70 % RPP*
*RPP: Relativ prosent beskyttelse i potency test på atlantisk laks i
laboratorium
ADJUVANS:
Montanide ISA 763A VG 63 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, emulsjon.
Homogen, hvit til nesten rosa emulsjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Atlantisk laks _(Salmo Salar _L_)_.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere lesjoner i
hjerte, dødelighet og vekttap
forårsaket av pankreassykdom (PD).
Begynnende immunitet: 500 døgngrader.
Varighet av immunitet: minst 12 måneder for reduksjon av lesjoner i
hjerte og 18 måneder for
reduksjon av dødelighet og vekttap.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Vaksinen skal ikke brukes til syk fisk, fisk som får medisinsk
behandling eller fisk som er under
smoltifisering.
Vaksinens effekt ved temperaturer under 10 °C er ikke dokumentert.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksinering ved høye vanntemperaturer (over 17 °C) kan føre til en
økning av lokale reaksjoner.
Vaksinering av fisk som veier mindre enn anbefalt minimumsvekt kan
føre til en økning av lokale
reaksjoner.
3
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Personlig beskyttelsesutstyr som nålebeskyttelse bør brukes ved
håndtering av veterinærpreparatet.
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
Til operatøren:
Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje (Montanide).
Utilsiktet injeksjon på menneske kan
medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i
et ledd eller e