NORSET 15 mg/ml, solution buvable

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

mirtazapine

Dostępny od:

MSD France

Kod ATC:

N06AX11

INN (International Nazwa):

mirtazapine

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

solution

Skład:

composition pour 1 ml de solution buvable > mirtazapine : 15 mg

Droga podania:

orale

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant avec pompe(s) doseuse(s) de 66 ml

Klasa:

Liste I

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

autres antidépresseurs

Podsumowanie produktu:

359 952-3 ou 34009 359 952 3 0 - 1 flacon(s) en verre brun avec fermeture de sécurité enfant avec pompe(s) doseuse(s) de 66 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:26/10/2015;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2002-10-15

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2015
Dénomination du médicament
NORSET 15 mg/ml, solution buvable
MIRTAZAPINE
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de
prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que NORSET 15 mg/ml, solution buvable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NORSET
15 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NORSET 15 mg/ml, solution buvable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE NORSET 15 mg/ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
NORSET fait partie d'un groupe de médicaments appelés
ANTIDÉPRESSEURS.
Indications thérapeutiques
NORSET est utilisé pour traiter la maladie dépressive chez l'adulte.
NORSET doit être pris pendant 1 à 2 semaines avant d'agir. Après 2
à 4 semaines, vous pourrez commencer à vous sentir
mieux. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez
aucune amélioration ou si vous vous sentez moins
bien après 2 à 4 semaines. Vous trouverez plus d'informations dans
la rubrique 3 "Quand pouvez-vous espérer commencer
à vous sentir mieux ?".
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NORSET
15 mg/ml, solution buvable ?
Liste

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/08/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NORSET 15 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de Norset solution buvable contient 15 mg de mirtazapine.
Excipients à effet notoire :
1 ml de NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient 700 mg de maltitol
liquide.
NORSET 15 mg/ml, solution buvable contient 0,3 % v/v d’éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution aqueuse limpide, incolore à jaune paille à odeur
citron-orange caractéristique.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NORSET est indiqué chez les adultes dans le traitement des épisodes
dépressifs majeurs.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE
Adultes
La dose journalière efficace est habituellement comprise entre 15 et
45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître
après 1 à 2 semaines de traitement. Un traitement à
posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse
positive en 2 à 4 semaines. Si la réponse est insuffisante, la
posologie pourra être augmentée jusqu’à la dose maximale. Si
aucune réponse n’est constatée au cours des 2 à 4 semaines
suivantes, le traitement devra être arrêté.
Les patients présentant une dépression doivent être traités
pendant une période suffisante d’au moins 6 mois pour assurer la
disparition complète des symptômes.
Il est recommandé d’arrêter le traitement par la mirtazapine
progressivement afin d’éviter les symptômes de sevrage (voir
rubrique 4.4).
Sujets âgés
La dose recommandée est la même que chez l’adulte. Toute
augmentation de posologie chez le sujet âgé impose une
surveillance particulière pour obtenir une réponse clinique
satisfaisante et bien tolérée.
Insuffisance rénale
La clairance de la mirtazapine peut être diminuée chez les patients
atteints d’une insuffisance rénale modérée à