Normalac 667 mg/ml Syrop

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lactulosum

Dostępny od:

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.

Kod ATC:

A06AD11

INN (International Nazwa):

Lactulosum

Dawkowanie:

667 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Syrop

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990718726; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990718719

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta_ _
NORMALAC, 667 MG/ML, SYROP
_(Lactulosum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli po kilku dniach nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się
gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Normalac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Normalac
3.
Jak przyjmować lek Normalac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Normalac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1._ _CO TO JEST LEK NORMALAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera substancję czynną - laktulozę, która jest syntetycznym
dwucukrem nieulegającym
rozkładowi w jelicie cienkim. Laktuloza w niezmienionej postaci
dociera do jelita grubego, gdzie pod
wpływem bakterii ulega rozkładowi do dwutlenku węgla i
niskocząsteczkowych kwasów
organicznych (takich jak: kwas mlekowy, octowy i mrówkowy).
Kwasy te powodują:
- obniżenie pH w jelicie grubym, a tym samym zwiększenie
kwasowości, co ma istotny wpływ na
wiele procesów metabolicznych oraz równowagę flory bakteryjnej w
jelitach;
- w sposób naturalny regulują wypróżnienia, poprzez zwiększenie
zawartości wody w stolcu.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA:

encefalopatia
wątrobowa
(zaburzenia
neuropsychiczne
powstałe
w
wyniku
uszkodzenia
wątroby, a zwłaszcza marskości wątroby);

zaparcia (regulacja wypróżnień).
2. INFORMACJ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Normalac, 667 mg/ml, syrop
_(Lactulosum)_
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
15 ml syropu zawiera 10,0 g laktulozy oraz niewielkie ilości laktozy
jednowodnej (≤ 1,0 g).
Produkt leczniczy zawiera śladowe ilości innych cukrów (galaktoza
≤ 1,5 g, tagatoza ≤ 0,4 g, fruktoza
≤ 0,1 g, epilaktoza ≤ 1,0 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, przezroczysty, żółty, gęsty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
- w encefalopatii wątrobowej;
- w zaparciach (regulacja wydalania).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
_Pacjenci z zaparciami:_
DAWKA POCZĄTKOWA
DOBOWA
DAWKA PODTRZYMUJĄCA DOBOWA
DOROŚLI I MŁODZIEŻ
15-45 ml
15-30 ml
DZIECI (7-14 LAT)
15 ml
10-15 ml
DZIECI (1-6 LAT)
5-10 ml
5-10 ml
NIEMOWLĘTA (PONIŻEJ 1 ROKU)
do 5 ml
do 5 ml
2
Laktulozę można stosować w pojedynczej dawce dobowej lub w dwóch
dawkach podzielonych. W
przypadku jednej dawki dobowej należy ją przyjmować o tej samej
porze, np. podczas śniadania.
Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki
podtrzymującej na podstawie
uzyskanej odpowiedzi na leczenie. Efekt leczniczy może wystąpić po
kilku dniach (2-3 dni) leczenia.
_Dzieci i młodzież_
Leki przeczyszczające można stosować u dzieci tylko w szczególnych
przypadkach i pod nadzorem
lekarza.
Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania
może ulec zaburzeniu.
_Pacjenci z encefalopatią wątrobową (tylko u osób dorosłyc_h):
Dawka początkowa: 3-4 razy na dobę po 30-45 ml.
Dawka ta może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej, aby
pacjent oddawał luźny stolec 2-3 razy
na dobę.
_Dzieci i młodzież:_
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią
wątrobową nie zostały ustalone.
Brak dostępnych danych.
_Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek