Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko
C09BA04
perorálne použitie
tbl flm 1x14x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Perindopril a diuretiká
tbl flm 10x50x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 2x50x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 3x30x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 2x30x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 2x28x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x50x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x30x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x28x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely); tbl flm 1x14x2,5 mg/0,625 mg (obal PP biely)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-11-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA NOLIPREL A FILMOM OBALENÉ TABLETY perindoprilarginín 2,5 mg/indapamid 0,625 mg POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Noliprel A a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Noliprel A 3. Ako užívať Noliprel A 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Noliprel A 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NOLIPREL A A NA ČO SA POUŽÍVA Noliprel A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Je to antihypertenzívum a používa sa u dospelých na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie). Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory ACE. Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho krvného tlaku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE NOLIPREL A NEUŽÍVAJTE NOLIPREL A - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na Przeczytaj cały dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Noliprel A 2,5 mg/0,625 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 1,6975 mg perindoprilu, čo zodpovedá 2,5 mg perindoprilarginínu a 0,625 mg indapamidu. Pomocná látka so známym účinkom: 74,455 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Biela podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Noliprel A je indikovaný dospelým na liečbu esenciálnej hypertenzie. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná dávka je jedna filmom obalená tableta Noliprelu A denne, užitá ako jednotlivá dávka, prednostne ráno a pred jedlom. Ak krvný tlak nie je kontrolovaný po jednom mesiaci liečby, dávka sa môže zdvojnásobiť. Osobitné skupiny pacientov _Starší ľudia (pozri časť 4.4)_ Liečba sa má začať bežnou dávkou, jednou filmom obalenou tabletou Noliprelu A denne. _Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _ Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) má byť maximálna dávka jedna tableta Noliprelu A denne. U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším alebo rovnajúcim sa 60 ml/min nie je potrebná úprava dávky. Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie kreatinínu a draslíka. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 2 _Porucha funkcie pečene(pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _ Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná. U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky. _Pediatrická populácia _ Bezpečnosť a účinnos Przeczytaj cały dokument