Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Intervet International BV
QI07AO
vaccine against babesiosis in dogs
Hunde
Immunologische für Canidae
Zur aktiven Immunisierung von Hunden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen Babesia canis zur Verringerung der Schwere klinischer Symptome im Zusammenhang mit akuter Babesiose (B. Canis) und Anämie gemessen am gepackten Zellvolumen. Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Sechs Monate nach der letzten (Wieder-) Impfung.
Revision: 4
Zurückgezogen
2004-09-02
Medicinal product no longer authorised B. PACKUNGSBEILAGE 14 Medicinal product no longer authorised GEBRAUCHSINFORMATION 1. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis des rekonstituierten Produkts (1 ml): 606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus _Babesia _ _canis_ und _Babesia rossi_ Kulturen Adjuvans: 250 (225 – 275) µg Saponin (aus dem Lösungsmittel) 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen _Babesia canis_ , um die Schwere der klinischen Symptome einer akuten Babesiose ( _B. canis_ ) sowie damit verbundene Anämien, gemessen am Hämatokrit, zu vermindern. Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine diffuse Schwellung und/oder verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der Regel klingen diese Reaktionen innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen nach der zweiten Impfung 14 Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome wie Lethargie und verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und steifem Gang. Geimpfte Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und verminderten Appetit zeigen. Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 - 3 Tagen abklingen. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Przeczytaj cały dokument
Medicinal product no longer authorised ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Medicinal product no longer authorised 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (1 ml): IMMUNOLOGISCH WIRKSAME BESTANDTEILE: 606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen Parasitenantigens (SPA) aus _Babesia _ _canis_ und _Babesia rossi_ Kulturen ADJUVANS (IM LÖSUNGSMITTEL): 250 (225 – 275) µg Saponin Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Hunde 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen _Babesia canis_ , um die Schwere der klinischen Symptome einer akuten Babesiose ( _B. canis_ ) sowie damit verbundene Anämien, gemessen am Hämatokrit, zu vermindern. Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten (Wiederholungs-)Impfung 4.3 GEGENANZEIGEN siehe Abschnitt 4.7 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger sollten identifiziert und vor der Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der Zeckensaison abzuschließen. Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer schützenden Immunität interferieren könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken während des Impfzeitraumes möglichst gering zu halten. 2 Medicinal product no longer authorised Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine Belastungsinfektionstudie mit _B. canis_ belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden, entwickeln möglicherweise Kra Przeczytaj cały dokument