Nobilis E. coli inac

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Escherichia coli, Fimbrienantigen 11; Escherichia-coli-Flagellartoxinantigen

Dostępny od:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

Kod ATC:

QI01AB05

INN (International Nazwa):

Escherichia coli, fimbriae antigen 11, Escherichia coli flagellar toxin antigen

Forma farmaceutyczna:

Emulsion zur Injektion

Skład:

Escherichia coli, Fimbrienantigen 11 (35071) 100 Mikrogramm; Escherichia-coli-Flagellartoxinantigen (35072) 100 Mikrogramm

Droga podania:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; subkutane Anwendung

Grupa terapeutyczna:

Huhn, zur Fleischproduktion; Huhn, zur Zucht

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

1995-01-25

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION
Nobilis E. coli inac
Emulsion zu Injektion für Hühner
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS
Zulassungsinhaber:
DEUTSCHLAND:
ÖSTERREICH:
Intervet Deutschland GmbH
Intervet GesmbH
Feldstraße 1a
Siemensstraße 107
D-85716 Unterschleißheim
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis E. coli inac, Emulsion zur Injektion für Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
F11-Antigen
100 µg
(_E. coli_ Fimbrienantigen)
FT-Antigen
(_E. coli_ Flagellartoxinantigen)
100 µg
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin:
214,42 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formalin (Konservierungsmittel):
0,675 mg
Homogene, weiße bis nahezu weißliche Emulsion.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Partielle passive Immunisierung von Masthühnern während der ersten 7
Lebenswochen
durch Impfung der Mastelterntiere als Maßnahme gegen die nach dem
Schlupf auftretende
Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie), die durch
F11-Fimbrienantigen- und FT-
Flagellartoxin-positive _E. coli_-Stämme hervorgerufen wird.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Granulomatöse
Reaktionen
an
der
Injektionsstelle,
werden
sehr
häufig
beobachtet.
Nekrosen oder Abszesse können häufig auftreten. Fünf Wochen nach
Impfung sind diese
Lokalreaktionen weitestgehend abgeklungen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten
Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich
Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbes

Charakterystyka produktu

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobilis E. coli inac, Emulsion zur Injektion für Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfstoffdosis (0,5 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
F11-Antigen
100 µg
(_E. coli_ Fimbrienantigen)
FT-Antigen
(_E. coli_ Flagellartoxinantigen)
100 µg
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin:
214,42 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Formalin (Konservierungsmittel):
0,675 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion.
Homogene weiße, bis nahezu weißliche Emulsion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hühner (Mastelterntiere)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Partielle passive Immunisierung von Masthühnern während der ersten 7
Lebenswochen
durch Impfung der Mastelterntiere als Maßnahme gegen die nach dem
Schlupf auftretende
Colibazillose (Luftsackentzündung und Septikämie), die durch
F11-Fimbrienantigen- und FT-
Flagellartoxin-positive _E. coli_-Stämme hervorgerufen wird.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Nicht zutreffend.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Für den Anwender:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)Injektion kann zu
starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine
Injektion in ein Gelenk
oder den Finger. In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des
betroffenen Fingers führen,
wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion ziehen Sie sofort
einen Arzt zu Rate, selbst
wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die
Packungsbeilage.
Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen
Untersuchung andauern,
ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Für den Arzt:
Dieses Tierarzneimittel enthält Mineralöl. Eine versehentliche
(Selbst-)In