NINTEDANIB TEVA pehmekapsel

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

nintedaniib

Dostępny od:

Teva GmbH

Kod ATC:

L01EX09

INN (International Nazwa):

nintedaniib

Dawkowanie:

150mg 30TK; 150mg 60TK

Forma farmaceutyczna:

pehmekapsel

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
NINTEDANIB TEVA 150 MG PEHMEKAPSLID
nintedaniib (
_nintedanibum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nintedanib Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nintedanib Teva võtmist
3.
Kuidas Nintedanib Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nintedanib Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NINTEDANIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nintedanib Teva sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn
türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv
ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi (
_idiopathic pulmonary fibrosis_
, IPF), teiste
progresseeruva fenotüübiga krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaiguste (
_interstitial lung _
_disease_
, ILD) ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse
kopsuhaiguse (
_systemic sclerosis _
_associated interstitial lung disease_
, SSc-ILD) raviks täiskasvanutel.
Idiopaatiline kopsufibroos (IPF)
IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb,
jäigastub ja armistub.
Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja
sügavalt hingamine muutub
raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja
jäigastumist.
Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad
interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d)
Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes
olevate kudede paksenemist,
jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt
halvenevad (pro

Charakterystyka produktu

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid
Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg
nintedaniibile.
_Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid _
Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg
nintedaniibile.
INN.
_Nintedanibum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Pehmekapsel (kapsel)
_Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid _
Virsikuvärvi läbipaistmatud piklikud kapslid, mis sisaldavad kollast
viskoosset suspensiooni. Kapsli
pikkus on ligikaudu 16 mm ja sellele on punase tindiga trükitud „NT
100“.
_Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid _
Pruunid läbipaistmatud piklikud kapslid, mis sisaldavad kollast
viskoosset suspensiooni. Kapsli pikkus
on ligikaudu 17 mm ja sellele on punase tindiga trükitud „NT
150“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Idiopaatilise kopsufibroosi ravi täiskasvanutel.
Progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate
interstitsiaalsete kopsuhaiguste ravi
täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ravi
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks
Nintedanib Teva on müügiloa
saanud.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas,
manustatuna ligikaudu 12-tunnise
vahega. Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada
ainult nendel patsientidel, kes ei
talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta
järgmisel võtmiskorral.
Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust.
Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust
300 mg ei tohi ületada.
_Annuse kohandamine _
Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi, võib Nintedanib
Teva kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja
4.8) ravi hõlmata ka annuse vähen