Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
nintedaniib
Teva GmbH
L01EX09
nintedaniib
150mg 30TK; 150mg 60TK
pehmekapsel
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE NINTEDANIB TEVA 150 MG PEHMEKAPSLID nintedaniib ( _nintedanibum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Nintedanib Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Nintedanib Teva võtmist 3. Kuidas Nintedanib Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Nintedanib Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON NINTEDANIB TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Nintedanib Teva sisaldab toimeainet nintedaniibi, mis on nn türosiinkinaasi inhibiitorite klassi kuuluv ravim, ja seda kasutatakse idiopaatilise kopsufibroosi ( _idiopathic pulmonary fibrosis_ , IPF), teiste progresseeruva fenotüübiga krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaiguste ( _interstitial lung _ _disease_ , ILD) ning süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ( _systemic sclerosis _ _associated interstitial lung disease_ , SSc-ILD) raviks täiskasvanutel. Idiopaatiline kopsufibroos (IPF) IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub. Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks. See ravim aitab vähendada kopsude edasist armistumist ja jäigastumist. Teised progresseeruva fenotüübiga kroonilised fibroseerivad interstitsiaalsed kopsuhaigused (ILD-d) Peale IPF-i on muid seisundeid, mis põhjustavad aja jooksul kopsudes olevate kudede paksenemist, jäigastumist ja armistumist (kopsufibroos) ja mis jätkuvalt halvenevad (pro Izlasiet visu dokumentu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid _ Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 100 mg nintedaniibile. _Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid _ Üks pehmekapsel sisaldab nintedaniibesilaati, mis vastab 150 mg nintedaniibile. INN. _Nintedanibum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel (kapsel) _Nintedanib Teva 100 mg pehmekapslid _ Virsikuvärvi läbipaistmatud piklikud kapslid, mis sisaldavad kollast viskoosset suspensiooni. Kapsli pikkus on ligikaudu 16 mm ja sellele on punase tindiga trükitud „NT 100“. _Nintedanib Teva 150 mg pehmekapslid _ Pruunid läbipaistmatud piklikud kapslid, mis sisaldavad kollast viskoosset suspensiooni. Kapsli pikkus on ligikaudu 17 mm ja sellele on punase tindiga trükitud „NT 150“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Idiopaatilise kopsufibroosi ravi täiskasvanutel. Progresseeruva fenotüübiga teiste krooniliste fibroseerivate interstitsiaalsete kopsuhaiguste ravi täiskasvanutel (vt lõik 5.1). Süsteemse skleroosiga seotud interstitsiaalse kopsuhaiguse ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada nende haiguste ravikogemusega arst, mille raviks Nintedanib Teva on müügiloa saanud. Annustamine _Täiskasvanud _ Soovitatav annus on 150 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega. Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas. Kui annus jääb vahele, tuleb järgmine soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral. Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust. Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust 300 mg ei tohi ületada. _Annuse kohandamine _ Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi, võib Nintedanib Teva kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähen Izlasiet visu dokumentu