Nilemdo

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Bempedoic sav

Dostępny od:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Kod ATC:

C10AX

INN (International Nazwa):

bempedoic acid

Grupa terapeutyczna:

Lipid módosító szerek

Dziedzina terapeutyczna:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Wskazania:

Nilemdo javallt felnőtteknél elsődleges hiperkoleszterinémiában (heterozigóta familiáris, illetve a nem familiáris) vagy vegyes dyslipidaemia, kiegészítéseként javasolt diéta:kombinálva egy sztatin vagy sztatin más lipidcsökkentő a betegek nem jutnak LDL-C célokat a maximális tolerált egy sztatin (lásd 4. 2, 4. 3, 4. 4) vagy,egyedül vagy kombinálva más lipidcsökkentő a betegek, akik sztatin érzékeny, vagy aki a sztatin ellenjavallt.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2020-04-01

Ulotka dla pacjenta

25
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
NILEMDO 180 MG FILMTABLETTA
bempedoinsav
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nilemdo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nilemdo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Nilemdo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nilemdo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NILEMDO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NILEMDO ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT?
A Nilemdo egy olyan gyógyszer, amely csökkenti a zsírok egyik
típusának, a „rossz” koleszterinnek
(úgynevezett „LDL-koleszterin”) a szintjét a vérben.
A Nilemdo hatóanyaga a bempedoinsav, amely inaktív marad egészen
addig, amíg a májba nem jut,
ahol aktív formájává alakul át. A bempedoinsav a koleszterin
előállításához szükséges egyik enzim (az
ATP-citrát-liáz) gátlásával csökkenti a koleszterin termelését
a májban és fokozza az LDL-koleszterin
eltávolítását a vérből.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A NILEMDO?
A Nilemdo-t primer hiperkoleszterinémiában vagy kevert
diszlipidémiában szenvedő felnőtteknél

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nilemdo 180 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
180 mg bempedoinsavat tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok)
28,5 mg laktózt tartalmaz 180 mg-os filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér vagy törtfehér, ovális, körülbelül 13,97 mm × 6,60 mm ×
4,80 mm nagyságú filmtabletta, egyik
oldalán „180”, másik oldalán „ESP” mélynyomású
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nilemdo primer hypercholesterinaemiában (heterozigóta familiáris
és nem familiáris) vagy kevert
dyslipidaemiában szenvedő felnőttek kezelésére javallott, a
diéta kiegészítéseként:
•
egy sztatinnal vagy sztatinnal és egyéb lipidszintcsökkentő
terápiákkal kombinálva olyan
betegeknél, akiknél a sztatin maximálisan tolerálható dózisával
nem lehet elérni az
LDL-koleszterin célértéket (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont) illetve
•
önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva
olyan betegeknél, akik nem
tolerálják a sztatinokat, vagy akiknél a sztatinok ellenjavalltak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Nilemdo ajánlott dózisa egy 180 mg-os filmtabletta naponta
egyszer.
_Egyidejű alkalmazás szimvasztatinnal _
Szimvasztatin és Nilemdo egyidejű alkalmazása esetén a
szimvasztatin dózisát napi 20 mg-ra kell
korlátozni (vagy 40 mg-ra súlyos hypercholesterinaemiában szenvedő
és nagy cardiovascularis
kockázatú betegeknél, akiknél az alacsonyabb dózisokkal nem
érték el a terápiás célt, és akiknél az
előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázatokat) (lásd
4.4 és 4.5 pont).
3
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
Az időseknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_ _
_Vesekárosodásban szenvedő betegek _
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nincs szükség a dózis
m