Nexpovio

Kraj: Unia Europejska

Język: duński

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Selinexor

Dostępny od:

Stemline Therapeutics B.V.

Kod ATC:

L01XX66

INN (International Nazwa):

selinexor

Grupa terapeutyczna:

Antineoplastiske midler

Dziedzina terapeutyczna:

Multipelt myelom

Wskazania:

NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

autoriseret

Data autoryzacji:

2021-03-26

Ulotka dla pacjenta

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
NEXPOVIO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
selinexor
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4 hvordan du indberette bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage NEXPOVIO
3.
Sådan skal du tage NEXPOVIO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
NEXPOVIO indeholder det aktive stof selinexor. Selinexor er en
kræftmedicin, der kaldes en XPO1-
hæmmer. Det blokerer virkningen af et stof kaldet XPO1, der
transporterer proteiner fra cellekernen til
cellecytoplasmaet. Der skal være nogle celleproteiner i cellekernen,
for at den kan fungere ordentligt.
Ved at blokere XPO1s funktion forhindrer selinexor, at visse proteiner
forsvinder ud af cellekernen, og
påvirker den fortsatte vækst af kræftceller og fører til
kræftcellernes død.
ANVENDELSE
NEXPOVIO bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose,
som er vendt tilbage efter
behandling. NEXPOVIO bruges
•
i kombination med to andre lægemidler kaldet bortezomib og
dexamethason hos mennesker, der
har fået mindst én tidligere behandling.
ELLER
•
i kombination med dexamethason hos patienter, som har modtaget mind

Charakterystyka produktu

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
NEXPOVIO 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg selinexor.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Blå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (4 mm tyk og 7 mm i
diameter) med “K20” præget på den
ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISK INDIKATION
NEXPOVIO er indiceret:
•
i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af voksne
patienter med
myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling.
•
i kombination med dexamethason til behandling af myelomatose hos
voksne patienter, der har
modtaget mindst fire tidligere behandlinger, og hvis sygdom er
refraktær over for mindst to
proteasomhæmmere, to immunmodulatorer og et anti-CD38 monoklonalt
antistof, og som har
vist sygdomsprogression ved den sidste behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af læger, der
har erfaring med behandling af
myelomatose.
Dosering
_Selinexor i kombination med bortezomib og dexamethason (SVd) _
De anbefalede doser for selinexor, bortezomib og dexamethason, som er
baseret på en 35 dages
cyklus, er følgende:
•
Selinexor 100 mg, som tages oralt én gang om ugen på dag 1 i hver
uge. Dosis af selinexor må
ikke overstige 70 mg/m
2
pr. dosis.
•
Bortezomib 1,3 mg/m
2
, som administreres subkutant én gang om ugen på dag 1 i hver uge i
4 uger efterfulgt af 1 uges pause.
•
Dexamethason 20 mg, som tages oralt to gang om ugen på dag 1 og 2 i
hver uge.
Behandling med selinexor kombineret med bortezomib og dexamethasone
bør fortsætte indtil
sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
_ _
3
_Selinexor i kombination med dexametha