Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Selinexor
Stemline Therapeutics B.V.
L01XX66
selinexor
Antineoplastiske midler
Multipelt myelom
NEXPOVIO is indicatedin combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy. in combination with dexamethasone for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least two proteasome inhibitors, two immunomodulatory agents and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 8
autoriseret
2021-03-26
34 B. INDLÆGSSEDDEL 35 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN NEXPOVIO 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER selinexor Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4 hvordan du indberette bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NEXPOVIO 3. Sådan skal du tage NEXPOVIO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NEXPOVIO indeholder det aktive stof selinexor. Selinexor er en kræftmedicin, der kaldes en XPO1- hæmmer. Det blokerer virkningen af et stof kaldet XPO1, der transporterer proteiner fra cellekernen til cellecytoplasmaet. Der skal være nogle celleproteiner i cellekernen, for at den kan fungere ordentligt. Ved at blokere XPO1s funktion forhindrer selinexor, at visse proteiner forsvinder ud af cellekernen, og påvirker den fortsatte vækst af kræftceller og fører til kræftcellernes død. ANVENDELSE NEXPOVIO bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som er vendt tilbage efter behandling. NEXPOVIO bruges • i kombination med to andre lægemidler kaldet bortezomib og dexamethason hos mennesker, der har fået mindst én tidligere behandling. ELLER • i kombination med dexamethason hos patienter, som har modtaget mind Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN NEXPOVIO 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg selinexor. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Blå, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (4 mm tyk og 7 mm i diameter) med “K20” præget på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISK INDIKATION NEXPOVIO er indiceret: • i kombination med bortezomib og dexamethason til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling. • i kombination med dexamethason til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst fire tidligere behandlinger, og hvis sygdom er refraktær over for mindst to proteasomhæmmere, to immunmodulatorer og et anti-CD38 monoklonalt antistof, og som har vist sygdomsprogression ved den sidste behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling skal påbegyndes og overvåges under tilsyn af læger, der har erfaring med behandling af myelomatose. Dosering _Selinexor i kombination med bortezomib og dexamethason (SVd) _ De anbefalede doser for selinexor, bortezomib og dexamethason, som er baseret på en 35 dages cyklus, er følgende: • Selinexor 100 mg, som tages oralt én gang om ugen på dag 1 i hver uge. Dosis af selinexor må ikke overstige 70 mg/m 2 pr. dosis. • Bortezomib 1,3 mg/m 2 , som administreres subkutant én gang om ugen på dag 1 i hver uge i 4 uger efterfulgt af 1 uges pause. • Dexamethason 20 mg, som tages oralt to gang om ugen på dag 1 og 2 i hver uge. Behandling med selinexor kombineret med bortezomib og dexamethasone bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. _ _ 3 _Selinexor i kombination med dexametha Læs hele dokumentet