Nexodal 0,4 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Naloxoni hydrochloridum

Dostępny od:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Kod ATC:

V03AB15

INN (International Nazwa):

Naloxoni hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935833

Status autoryzacji:

2018-08-23

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NEXODAL, 0,4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
Naloxoni hydrochloridum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Nexodal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexodal
3.
Jak stosować Nexodal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nexodal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NEXODAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nexodal 0,4 mg/ml jest lekiem stosowanym do przeciwdziałania skutkom
przedawkowania opiatów,
na przykład przedawkowania morfiny.
Nexodal 0,4 mg/ml stosowany jest do odwracania niepożądanego wpływu
opiatów, w celu
zapobiegania zagrażającej życiu depresji ośrodkowego układu
nerwowego oraz układu oddechowego
(trudności w oddychaniu).
Nexodal 0,4 mg/ml jest również stosowany do rozpoznawania ostrego
przedawkowania lub upojenia
opiatami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEXODAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEXODAL
-
jeśli pacjent ma uczulenie na naloksonu chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC NEXODAL
−
W przypadku fizycznego uzależnienia od morfiny lub podobnych
substancji, lub w przypadku
otrzymania wysokich dawek tych środków, pon

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nexodal, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml ampułka roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 0,4
mg naloksonu chlorowodorku
jako naloksonu chlorowodorku dwuwodnego)
Substancja pomocnicza: 1 ml zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Przejrzysty, bezbarwny roztwór
pH = 3.0 – 4.0
Osmolowość = 0.3 Osmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na
ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie
depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi
oraz opiatami o mieszanym
wpływie agonistyczno-antagonistycznym.
Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia
opiatami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Produkt leczniczy może być wstrzykiwany dożylnie (_iv_.),
domięśniowo (_im_.) lub może być podawany
we wlewie dożylnym.
Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed
zastosowaniem patrz punkt 6.2
i 6.6.
Domięśniowe podanie naloksonu chlorowodorek powinno być
wykorzystywane jedynie w
przypadkach, w których podanie dożylne jest niemożliwe.
Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym,
dlatego ten sposób podawania
zalecany jest w ostrych przypadkach.
Jeżeli naloksonu chlorowodorek podawany jest _im._, należy
koniecznie pamiętać, iż początek działania
jest wolniejszy niż po wstrzyknięciu i.v.; jego działanie po
podaniu i.m. jest jednak dłuższe niż po
podaniu _iv._ Czas działania zależny jest od dawki oraz drogi
podania naloksonu chlorowodorek, i
wynosi od 45 minut do 4 godzin.
Należy brać ponadto pod uwagę, iż konieczne dawki _im._ są na
ogół wyższe niż dawki _iv._, oraz, że
dawka musi być indywidualnie dobrana u każdego pacjenta.
Ponieważ jest możliwe, że czas działania niekt