Country: Poland
Bahasa: Poland
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Naloxoni hydrochloridum
Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
V03AB15
Naloxoni hydrochloridum
0,4 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990935833
2018-08-23
ULOTKA DLA PACJENTA 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEXODAL, 0,4 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI Naloxoni hydrochloridum NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Nexodal i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexodal 3. Jak stosować Nexodal 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Nexodal 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NEXODAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nexodal 0,4 mg/ml jest lekiem stosowanym do przeciwdziałania skutkom przedawkowania opiatów, na przykład przedawkowania morfiny. Nexodal 0,4 mg/ml stosowany jest do odwracania niepożądanego wpływu opiatów, w celu zapobiegania zagrażającej życiu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu oddechowego (trudności w oddychaniu). Nexodal 0,4 mg/ml jest również stosowany do rozpoznawania ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEXODAL KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEXODAL - jeśli pacjent ma uczulenie na naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC NEXODAL − W przypadku fizycznego uzależnienia od morfiny lub podobnych substancji, lub w przypadku otrzymania wysokich dawek tych środków, pon Baca dokumen lengkap
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nexodal, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 ml ampułka roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 0,4 mg naloksonu chlorowodorku jako naloksonu chlorowodorku dwuwodnego) Substancja pomocnicza: 1 ml zawiera 3,54 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Przejrzysty, bezbarwny roztwór pH = 3.0 – 4.0 Osmolowość = 0.3 Osmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Całkowite lub częściowe odwracanie hamującego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, szczególnie depresji oddechowej wywołanej opiatami naturalnymi lub syntetycznymi oraz opiatami o mieszanym wpływie agonistyczno-antagonistycznym. Rozpoznawanie podejrzewanego ostrego przedawkowania lub upojenia opiatami. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Produkt leczniczy może być wstrzykiwany dożylnie (_iv_.), domięśniowo (_im_.) lub może być podawany we wlewie dożylnym. Niezgodności i instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu przed zastosowaniem patrz punkt 6.2 i 6.6. Domięśniowe podanie naloksonu chlorowodorek powinno być wykorzystywane jedynie w przypadkach, w których podanie dożylne jest niemożliwe. Najszybszy początek działania uzyskiwany jest po podaniu dożylnym, dlatego ten sposób podawania zalecany jest w ostrych przypadkach. Jeżeli naloksonu chlorowodorek podawany jest _im._, należy koniecznie pamiętać, iż początek działania jest wolniejszy niż po wstrzyknięciu i.v.; jego działanie po podaniu i.m. jest jednak dłuższe niż po podaniu _iv._ Czas działania zależny jest od dawki oraz drogi podania naloksonu chlorowodorek, i wynosi od 45 minut do 4 godzin. Należy brać ponadto pod uwagę, iż konieczne dawki _im._ są na ogół wyższe niż dawki _iv._, oraz, że dawka musi być indywidualnie dobrana u każdego pacjenta. Ponieważ jest możliwe, że czas działania niekt Baca dokumen lengkap