NEXIPRAM

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Dostępny od:

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Kod ATC:

ANTIDEPRESSIVOS

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIDEPRESSIVOS

Status autoryzacji:

Cancelado/Caduco

Data autoryzacji:

2012-05-28

Ulotka dla pacjenta

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Charakterystyka produktu

NEXIPRAM
(OXALATO DE ESCITALOPRAM)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL
LTDA
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
10 MG
20 MG
NEXIPRAM
OXALATO DE ESCITALOPRAM
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos Revestidos
NEXIPRAM 10 MG
e
NEXIPRAM 20 MG
são apresentados em embalagens com 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90*,
100* ou 500* comprimidos.
*Embalagem hospitalar
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido do
NEXIPRAM
contém 12,77 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a
10 mg e 20 mg de
escitalopram base (substância ativa desse medicamento),
respectivamente.
Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido,
copovidona, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal,
croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo, água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NEXIPRAM
é indicado para:

Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão;

Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia;

Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);

Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social);

Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido
com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à
toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o
escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto,
todas as
informações do citalopram podem ser extrapoladas para o
escitalopram.
Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o
citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência
cardíaca,
após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade
generalizada.
A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de
concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC
(área sobre a
curva).