Χώρα: Βραζιλία
Γλώσσα: Πορτογαλικά
Πηγή: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
ANTIDEPRESSIVOS
ANTIDEPRESSIVOS
Cancelado/Caduco
2012-05-28
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NEXIPRAM (OXALATO DE ESCITALOPRAM) SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA COMPRIMIDOS REVESTIDOS 10 MG 20 MG NEXIPRAM OXALATO DE ESCITALOPRAM MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimidos Revestidos NEXIPRAM 10 MG e NEXIPRAM 20 MG são apresentados em embalagens com 7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 90*, 100* ou 500* comprimidos. *Embalagem hospitalar VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido do NEXIPRAM contém 12,77 mg e 25,54 mg de oxalato de escitalopram, equivalente a 10 mg e 20 mg de escitalopram base (substância ativa desse medicamento), respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, copovidona, talco, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, croscarmelose sódica, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, água purificada. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES NEXIPRAM é indicado para: Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS EM ANIMAIS Nenhum protocolo convencional de estudos pré-clínicos foi conduzido com o escitalopram, já que estudos de similaridade quanto à toxicologia e toxicidade cinética, conduzidos em ratos com o escitalopram e o citalopram, demonstraram um perfil similar. Portanto, todas as informações do citalopram podem ser extrapoladas para o escitalopram. Em estudos toxicológicos comparativos em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, inclusive falência cardíaca, após algumas semanas de tratamento, com doses que causavam toxicidade generalizada. A cardiotoxicidade parece estar mais relacionada aos picos de concentrações plasmáticas do que à exposição sistêmica AUC (área sobre a curva). Διαβάστε το πλήρες έγγραφο