Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FILGRASTIM
Amgen Europe B.V.
L03AA02
FILGRASTIM
Excipientes: ACETATO SODICO,POLISORBATO 80,SORBITOL
INMUNOESTIMULANTES - Factores estimulantes de colonias - Filgrastim
NEUPOGEN 48 MU/1,6 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales de 1,6 ml Suspendido 22/04/2009 Sin notificación de comercialización
Autorizado
1970-01-01
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. Conserve este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión y para qué se utiliza 2. Antes de usar Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión 3. Cómo usar Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión 6. Información para el profesional sanitario NEUPOGEN ® 48 MU/1,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN FILGRASTIM El principio activo es filgrastim. Cada vial contiene 480 microgramos de filgrastim. Los excipientes son acetato, sorbitol, polisorbato 80, sodio y agua para inyección. TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holanda 1. QUÉ ES NEUPOGEN® 48 MU/1,6 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Neupogen® se presenta en forma de solución inyectable en viales. Cada envase contiene 5 viales. Neupogen® pertenece a un grupo de medicamentos llamados Otros Preparados Hematológicos Neupogen® está indicado para aumentar el número de neutrófilos de la sangre en los pacientes con enfermedades malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) tratados con quimioterapia citotóxica convencional en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada en pacientes, tan Przeczytaj cały dokument
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA _ _ _ _ 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NEUPOGEN 30 MU/1 ml solución inyectable y para perfusión NEUPOGEN 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 30 millones de unidades (300 microgramos (μg)) de filgrastim en 1 ml (0,3 mg/ml) o 48 millones de unidades (480 microgramos (μg)) de filgrastim en 1,6 ml (0,3 mg/ml). Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias de granulocitos humanos) se obtiene por tecnología DNA recombinante en _E. coli_ (K12). Lista de excipientes, en 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Concentrado para solución para perfusión. Solución transparente incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS NEUPOGEN está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica convencional con enfermedades malignas (con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada. La eficacia y seguridad de NEUPOGEN es similar en adultos y en niños que están recibiendo quimioterapia citotóxica. NEUPOGEN está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC). En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita grave, cíclica o idiopática grave, con un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 0,5 x 10 9 /l, y con una historia de infecciones severas o MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS recurrentes, la admi Przeczytaj cały dokument