NEUPOGEN 48 MU/1,6 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

FILGRASTIM

Tilgjengelig fra:

Amgen Europe B.V.

ATC-kode:

L03AA02

INN (International Name):

FILGRASTIM

Sammensetning:

Excipientes: ACETATO SODICO,POLISORBATO 80,SORBITOL

Terapeutisk område:

INMUNOESTIMULANTES - Factores estimulantes de colonias - Filgrastim

Produkt oppsummering:

NEUPOGEN 48 MU/1,6 ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION, 5 viales de 1,6 ml Suspendido 22/04/2009 Sin notificación de comercialización

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Informasjon til brukeren

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volverlo a leer.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd.
pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión
y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para
perfusión
3.
Cómo usar Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para
perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Neupogen® 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para
perfusión
6.
Información para el profesional sanitario
NEUPOGEN
® 48 MU/1,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
FILGRASTIM
El principio activo es filgrastim. Cada vial contiene 480 microgramos
de filgrastim.
Los excipientes son acetato, sorbitol, polisorbato 80, sodio y agua
para inyección.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda, Holanda
1.
QUÉ ES NEUPOGEN® 48 MU/1,6 ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Y
PARA QUÉ SE UTILIZA
Neupogen® se presenta en forma de solución inyectable en viales.
Cada envase contiene 5 viales.
Neupogen® pertenece a un grupo de medicamentos llamados Otros
Preparados Hematológicos
Neupogen® está indicado para aumentar el número de neutrófilos de
la sangre
en los pacientes con enfermedades malignas (con la excepción de
leucemia mieloide crónica y
síndromes mielodisplásicos) tratados con quimioterapia citotóxica
convencional
en los pacientes sometidos a trasplante de médula ósea y que se
considere presenten un mayor riesgo
de experimentar neutropenia grave prolongada
en pacientes, tan

Preparatomtale

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
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1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
NEUPOGEN 30 MU/1 ml solución inyectable y para perfusión
NEUPOGEN 48 MU/1,6 ml solución inyectable y para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 30 millones de unidades (300 microgramos (μg)) de
filgrastim en 1 ml (0,3 mg/ml) o
48 millones de unidades (480 microgramos (μg)) de filgrastim en 1,6
ml (0,3 mg/ml).
Filgrastim (factor metionil-recombinante estimulador de las colonias
de granulocitos humanos) se
obtiene por tecnología DNA recombinante en _E. coli_ (K12).
Lista de excipientes, en 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NEUPOGEN está indicado para reducir la duración de la neutropenia y
la incidencia de neutropenia
febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica
convencional con enfermedades malignas
(con la excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes
mielodisplásicos) y en la reducción de la
duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento
mieloablativo seguido de trasplante
de médula ósea y que se considere presenten un mayor riesgo de
experimentar neutropenia grave
prolongada.
La eficacia
y seguridad de NEUPOGEN es similar en
adultos y en niños que están
recibiendo
quimioterapia citotóxica.
NEUPOGEN está indicado para la movilización de las células
progenitoras de sangre periférica (PBPC).
En pacientes, tanto niños como adultos, con neutropenia congénita
grave, cíclica o idiopática grave, con
un recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
0,5 x 10
9
/l, y con una historia de infecciones severas o
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
recurrentes, la admi