Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9759 DISODNÁ SŮL FOSFOKREATINU
Alfasigma S.p.A., Bologna Array
C01EB06
9759 DISODNÁ SŮL FOSFOKREATINU
1G
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
FOSFOKREATIN
Kód SÚKL: 0266402 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268762 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225515 Velikost balení: 1+1X50ML+INF SET Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0094854 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
SP.ZN. SUKLS110396/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE, INFORMACE PRO UŽIVATELE NEOTON PHLEBO 1 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK fosfocreatinum dinatricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Neoton Phlebo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoton Phlebo používat 3. Jak se Neoton Phlebo používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Neoton Phlebo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NEOTON PHLEBO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Neoton obsahuje léčivou látku kreatinfosfát, která se používá jako kardioprotektivní látka. Neoton se používá u dospělých k léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů, aby se zabránilo ischemickým chirurgickým komplikacím, pro ochranu srdce při srdeční chirurgii, když je přidán do kardioplegických roztoků. Kreatinfosfát je přirozená látka, která hraje klíčovou roli v energetickém metabolismu buňky. Slouží především jako zásobárna a přenašeč vysoce energetických fosfátů do cílových struktur buňky. Kreatinfosfát působí na fosfolipidové buněčné membrány a omezuje tvorbu volných radikálů. Kreatinfosfát chrání buňky v ischemických podmínkách, tím prodlužuje časový interval, ve kterém jsou změny reverzibilní a kdy je možno zabránit nekróze, a ve svém důsledku snižuje závažnost následků poškození v Przeczytaj cały dokument
1/5 SP.ZN. SUKLS110396/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoton Phlebo 1 g prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje fosfocreatinum dinatricum 1 g. Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje 180 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Popis přípravku: bílý, zrnitý prášek 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAP EUTICKÉ I NDIKACE Přípravek je u dospělých indikován: • K léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů • K ochraně srdečního svalu při kardiochirurgických výkonech, jako přídavek do kardioplegických roztoků 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Akutní poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 2 g i.v. jako bolus, následně za 2 hodiny v dávce 6-8 g formou pomalé intravenózní infuze (4 g/h) a dále 2krát denně 2 g formou i.v. infuze trvající 45-60 minut po dobu 3-5 dnů. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve. Chronické poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 1 g formou i.v. infuze trvající 30-45 minut 1-2krát denně po dobu 7-14 dní. Kardiochirurgie Při operacích v mimotělním oběhu se přípravek přidává do kardioplegických roztoků v koncentraci 10 mmol/l, což odpovídá dávce 3 g/l roztoku. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Neoton Phlebo u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Způsob podání Neoton Phlebo je určen k intravenóznímu podání. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. 2/5 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání přípravku ve vysokých dávkách (5-10 g/den) je kontraindikováno u pacientů s chronicko Przeczytaj cały dokument