NEOTON PHLEBO 1G Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9759 DISODNÁ SŮL FOSFOKREATINU

Dostupné s:

Alfasigma S.p.A., Bologna Array

ATC kód:

C01EB06

INN (Mezinárodní Name):

9759 DISODNÁ SŮL FOSFOKREATINU

Dávkování:

1G

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

FOSFOKREATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266402 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268762 Velikost balení: 1+1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0225515 Velikost balení: 1+1X50ML+INF SET Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0094854 Velikost balení: 1+1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

SP.ZN. SUKLS110396/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE, INFORMACE PRO UŽIVATELE
NEOTON PHLEBO 1 G
PRÁŠEK
PRO INFUZNÍ ROZTOK
fosfocreatinum dinatricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Neoton Phlebo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoton
Phlebo používat
3.
Jak se Neoton Phlebo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Neoton Phlebo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
NEOTON PHLEBO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Neoton obsahuje léčivou látku kreatinfosfát, která se používá
jako kardioprotektivní látka.
Neoton se používá u dospělých k léčbě poruch metabolismu
myokardu za ischemických stavů, aby se
zabránilo ischemickým chirurgickým komplikacím, pro ochranu srdce
při srdeční chirurgii, když je
přidán do kardioplegických roztoků.
Kreatinfosfát je přirozená látka, která hraje klíčovou roli v
energetickém metabolismu buňky. Slouží
především jako zásobárna a přenašeč vysoce energetických
fosfátů do cílových struktur buňky.
Kreatinfosfát působí na fosfolipidové buněčné membrány a
omezuje tvorbu volných radikálů.
Kreatinfosfát chrání buňky v ischemických podmínkách, tím
prodlužuje časový interval, ve kterém jsou
změny reverzibilní a kdy je možno zabránit nekróze, a ve svém
důsledku snižuje závažnost následků
poškození v

Charakteristika produktu

1/5
SP.ZN. SUKLS110396/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Neoton Phlebo 1 g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje fosfocreatinum dinatricum 1 g.
Pomocné látky se známým účinkem: přípravek obsahuje 180 mg
sodíku v jedné injekční lahvičce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: bílý, zrnitý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek je u dospělých indikován:
•
K léčbě poruch metabolismu myokardu za ischemických stavů
•
K
ochraně
srdečního
svalu
při
kardiochirurgických
výkonech,
jako
přídavek
do
kardioplegických roztoků
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Akutní poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 2 g i.v. jako bolus,
následně za 2 hodiny v dávce 6-8 g formou
pomalé intravenózní infuze (4 g/h) a dále 2krát denně 2 g formou
i.v. infuze trvající 45-60 minut po
dobu 3-5 dnů. Léčbu je třeba zahájit co nejdříve.
Chronické poruchy metabolismu myokardu za ischemických stavů
Přípravek se obvykle aplikuje v dávce 1 g formou i.v. infuze
trvající 30-45 minut 1-2krát denně po dobu
7-14 dní.
Kardiochirurgie
Při operacích v mimotělním oběhu se přípravek přidává do
kardioplegických roztoků v koncentraci
10 mmol/l, což odpovídá dávce 3 g/l roztoku.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Neoton Phlebo u dětí nebyla
stanovena. V současnosti dostupné údaje
jsou uvedeny v bodě 5.1.
Způsob podání
Neoton Phlebo je určen k intravenóznímu podání.
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho
podáním je uveden v bodě 6.6.
2/5
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Podávání přípravku ve vysokých dávkách (5-10 g/den) je
kontraindikováno u pacientů s chronicko