Neofenicol inj.

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

florfenikol

Dostępny od:

FM PHARM D.O.O.

Kod ATC:

QJ01BA90

INN (International Nazwa):

florfenikol

Sztuk w opakowaniu:

rastvor za injekciju; 300mg/mL; bočica, 1x100mL

Klasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ recepty:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Wyprodukowano przez:

FM PHARM D.O.O.

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2022-02-23

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja:323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek
NEOFENICOL INJ., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
NEOFENICOL INJ., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, BOČICA, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
Beli Golub 20, Palić, Srbija
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
Vuka Mandušića 39A, Subotica, Srbija
Broj rešenja:323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek
NEOFENICOL INJ., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
“FM PHARM” d.o.o.SUBOTICA,
Vuka Mandušića 39a, Subotica, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
“FM PHARM” d.o.o.
Beli golub 20, Palić, Srbija
2. IME LEKA
Neofenicol inj
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
florfenikol
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 300 mg
POMOĆNE MATERIJE:
Propilenglikol 150 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: polietilen glikol, N-metilpirolidon
Rastvor za injekcije. Bistar viskozan rastvor, bez mirisa,
svetlozlatne do žute boje.
4.
INDIKACIJE
SVINJE: Lečenje infekcija izazvanih sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, _
_Bordetella _
_bronchiseptica, _
_Haemophylus _
_parasuis, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Mycoplasma _
_hyorhinis, Sallmonella cholerasuis_ i _Streptococcus suis_ osetljivih
na florfenikol.
GOVEDA: Lečenje bovinog respiratornog oboljenja (BRD) udruženog sa _
Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida i Haemophylus somnus, _ tretman bovine
interdigitalne flegmone (infektivni
pododermatitis, akutna interdigitalna nekrobaciloza) izazvane sa _
Fusobacterium necrophorum i _
_Bacteroides melaninogenicus._
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se nerastima namenjenim za priplod, kao ni prasadi čija je
telesna masa manja od 2kg.
Ne daje se priplodnim govedima i kravama u periodu laktacije.
Broj rešenja:323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek
NEOFENICOL INJ., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/M

Charakterystyka produktu

Broj rešenja:
323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek NEOFENICOL INJ ,
RASTVOR ZA INJEKCIJU , 300 MG/ML, 1X 100 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
NEOFENICOL INJ., RASTVOR ZA INJEKCIJU, 300 MG/ML, 1X 100 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
Beli Golub 20, Palić, Srbija
Podnosilac zahteva:
FM PHARM D.O.O
Adresa:
Vuka Mandušića 39A, Subotica, Srbija
Broj rešenja:
323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek NEOFENICOL INJ ,
RASTVOR ZA INJEKCIJU , 300 MG/ML, 1X 100 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
NEOFENICOL INJ
300 mg/mL
rastvor za injekciju
za goveda i svinje
florfenikol
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Florfenikol 300 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Propilen glikol 150 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
Bistar, viskozan rastvor , bez mirisa, svetlozlatne do žute boje
4. KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda i svinje
4.2
INDIKACIJE
SVINJE: Lečenje infekcija izazvanih sa _Actinobacillus
pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, _
_Bordetella _
_bronchiseptica, _
_Haemophylus _
_parasuis, _
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, _
_Mycoplasma _
_hyorhinis, Sallmonella cholerasuis_ i _Streptococcus suis_ osetljivih
na florfenikol.
GOVEDA:
Lečenje bovinog respiratornog oboljenja (BRD) udruženog sa _
Pasteurella mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida i Haemophylus somnus, _tretman
bovine interdigitalne flegmone
(infektivni
pododermatitis,
akutna
interdigitalna
nekrobaciloza)
izazvane
sa
_Fusobacterium _
_necrophorum i Bacteroides melaninogenicus._
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne daje se nerastima namenjenim za priplod, kao ni prasadi čija je
telesna masa manja od 2kg.
Ne daje se priplodnim govedima i kravama u periodu laktacije.
Broj rešenja:
323-01-00249-21-001 od 23.02.2022. godine za lek NEOFENICOL INJ ,
RASTVOR ZA INJEKCIJU , 300 MG/ML, 1X 100 ML
3 od 6
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Lek se ne daje nerastima namenjenim za priplod kao