Neocitec 10 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

vinorelbinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668045; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668052; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668069; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668076; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668083; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668090

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1032/001/II/023
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEOCITEC
10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Vinorelbinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Neocitec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocitec
3. Jak stosować Neocitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Neocitec
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NEOCITEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Neocitec jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy do grupy leków
nazywanych alkaloidami
barwinka różowatego.
Neocitec jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów
zaawansowanego raka płuc i raka piersi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOCITEC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEOCITEC

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winorelbinę lub
inne alkaloidy barwinka lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);
_ _

jeśli pacjent ma obecnie lub przebył niedawno ciężkie zakażenie
lub stwierdzono u niego znaczne
zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię);
_ _

jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną liczbę płytek krwi;
_ _

jeśli pacjentka karmi piersią;
_ _

jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub będzie wkrótce
zaszczepiony przeciwko żółtej
gorączce (febrze).
_ _
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
NIE
NALEŻY STOSOWAĆ LEKU I NALEŻY
POROZMAWIAĆ O TYM Z LEKARZEM.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Nale

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1032/001/II/023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neocitec, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera winorelbiny winian
w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny (
_Vinorelbinum_
).
Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera winorelbiny winian
w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny (
_Vinorelbinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór (pH 3 do 4).
Osmolarność roztworu wynosi od 32 do 38 mOsm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana w leczeniu:

niedrobnokomórkowego raka płuc (stadium 3 lub 4);

w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (stadium 4),
gdy chemioterapia oparta na
schematach zawierających antracykliny lub taksany okazała się
nieskuteczna lub nie może być
zastosowana.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
-
Tylko do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu.
-
Podanie dooponowe produktu Neocitec może prowadzić do zgonu
pacjenta.
-
Neocitec należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym
doświadczeniem w leczeniu
cytostatykami.
-
Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed
podaniem, patrz punkt 6.6.
Sposób podania
-
Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10
minut) po rozcieńczeniu
w 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 50 mg/ml (5%)
roztworze glukozy.
-
Po podaniu produktu leczniczego należy zawsze zastosować infuzję z
co najmniej 250 ml soli
fizjologicznej w celu przepłukania żyły.
_- _
_Niedrobnokomórkowy rak płuc _
W monoterapii zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m
2
pc., podawanych raz w tygodniu.
2
NL/H/1032/001/II/023
W chemioterapii wielolekowej schemat dawkowania zależy od protokołu
c