Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
Sandoz GmbH
L01CA04
Vinorelbinum
10 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668045; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668052; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668069; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668076; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668083; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668090
Bezterminowe
1 NL/H/1032/001/II/023 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NEOCITEC 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Vinorelbinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Neocitec i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neocitec 3. Jak stosować Neocitec 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Neocitec 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NEOCITEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Neocitec jest lekiem przeciwnowotworowym. Należy do grupy leków nazywanych alkaloidami barwinka różowatego. Neocitec jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów zaawansowanego raka płuc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NEOCITEC KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NEOCITEC jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na winorelbinę lub inne alkaloidy barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); _ _ jeśli pacjent ma obecnie lub przebył niedawno ciężkie zakażenie lub stwierdzono u niego znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenię); _ _ jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną liczbę płytek krwi; _ _ jeśli pacjentka karmi piersią; _ _ jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub będzie wkrótce zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce (febrze). _ _ Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU I NALEŻY POROZMAWIAĆ O TYM Z LEKARZEM. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Nale Прочетете целия документ
1 NL/H/1032/001/II/023 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Neocitec, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 10 mg winorelbiny ( _Vinorelbinum_ ). Każda fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera winorelbiny winian w ilości odpowiadającej 50 mg winorelbiny ( _Vinorelbinum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór (pH 3 do 4). Osmolarność roztworu wynosi od 32 do 38 mOsm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana w leczeniu: niedrobnokomórkowego raka płuc (stadium 3 lub 4); w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (stadium 4), gdy chemioterapia oparta na schematach zawierających antracykliny lub taksany okazała się nieskuteczna lub nie może być zastosowana. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA - Tylko do podawania dożylnego po odpowiednim rozcieńczeniu. - Podanie dooponowe produktu Neocitec może prowadzić do zgonu pacjenta. - Neocitec należy podawać we współpracy z lekarzem z dużym doświadczeniem w leczeniu cytostatykami. - Wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Sposób podania - Neocitec może być podawany w powolnym bolusie (w ciągu 6 do 10 minut) po rozcieńczeniu w 20 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub w 50 mg/ml (5%) roztworze glukozy. - Po podaniu produktu leczniczego należy zawsze zastosować infuzję z co najmniej 250 ml soli fizjologicznej w celu przepłukania żyły. _- _ _Niedrobnokomórkowy rak płuc _ W monoterapii zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25-30 mg/m 2 pc., podawanych raz w tygodniu. 2 NL/H/1032/001/II/023 W chemioterapii wielolekowej schemat dawkowania zależy od protokołu c Прочетете целия документ