NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

NEBIVOLOL HIDROCLORURO

Dostępny od:

ARISTO PHARMA IBERIA S.L.

Kod ATC:

C07AB12

INN (International Nazwa):

NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

COMPRIMIDO

Skład:

NEBIVOLOL HIDROCLORURO 5 mg

Droga podania:

VÍA ORAL

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Nebivolol

Podsumowanie produktu:

NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 07/05/2010 Comercializado

Status autoryzacji:

Anulado

Data autoryzacji:

2010-05-07

Ulotka dla pacjenta

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NEBIVOLOL EDIGEN 5 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Nebivolol Edigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nebivolol Edigen
3. Cómo tomar Nebivolol Edigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Edigen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES NEBIVOLOL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nebivolol Edigen es un medicamento cardiovascular (betabloqueante),
que reduce la hipertensión arterial y
mejora el gasto cardiaco.
Nebivolol Edigen se usa:
-
Para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión
esencial).
-
Añadido al tratamiento habitual (por ejemplo, con diuréticos,
digoxina, inhibidores de la ECA,
antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca crónica, leve y
moderada en pacientes apartir de 70 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEBIVOLOL EDIGEN
NO TOME NEBIVOLOL EDIGEN
-
Si es ALÉRGICO a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
Si usted:
-
Sufre un TRASTORNO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA o una FUNCIÓN HEPÁTICA
DETERIORADA (insuficiencia
hepática).
-
Si está EMBARAZADA o EN PERIODO DE LACTANCIA.
-
Si sufre INSUFICIENCIA CARDIACA AGUDA, SHOCK CARDIÓGENO o EPISODIOS
DE EMPEORAMIENTO DE LA
INSUFICIENCIA CARDIACA (descompensación), que requiera tratamiento
por vía int

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro
(equivalente a 5 mg de nebivolol).
Excipientes con efecto conocido: 143,48 mg de lactosa y otros
excipientes.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, con borde
biselado y no recubiertos, con una
línea de ruptura en cruz en una cara y lisas en la otra cara.
El comprimido puede dividirse en cuatro cuartos iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial.
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, leve y moderada,
además de los tratamientos estándar en
pacientes ≥ 70 años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tipo de administración:
El comprimido debe deglutirse con una cantidad suficiente de líquido
(por ejemplo, un vaso de agua), con o
sin alimentos.
Hipertensión
_ _
_Adultos _
La dosis es de un comprimido (5 mg) diario, preferiblemente a la misma
hora del día. Los comprimidos
pueden tomarse con las comidas.
El efecto reductor de la presión arterial se hace evidente después
de una a dos semanas de tratamiento. En
ocasiones, el efecto óptimo se alcanza sólo después de cuatro
semanas.
_ _
_Asociación con otros antihipertensores _
Los betabloqueantes pueden emplearse solos o concomitantemente con
otros medicamentos
antihipertensores. Hasta la fecha, se ha observado un efecto reductor
adicional de la presión arterial sólo
cuando nebivolol se asocia a de 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida.
_Pacientes con insuficiencia renal _
En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada
es de 2,5 mg diarios. Si es necesario,
la dosis diaria puede aumentarse hasta 5 mg.
_ _
_Pacientes con insuficiencia hepática _
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Los datos en los pacientes con insuficiencia hepática o con una
alteración de la función hepática son