Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
NEBIVOLOL HIDROCLORURO
ARISTO PHARMA IBERIA S.L.
C07AB12
NEBIVOLOL HYDROCHLORIDE
5 mg
COMPRIMIDO
NEBIVOLOL HIDROCLORURO 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Nebivolol
NEBIVOLOL EDIGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 07/05/2010 Comercializado
Anulado
2010-05-07
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NEBIVOLOL EDIGEN 5 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nebivolol Edigen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nebivolol Edigen 3. Cómo tomar Nebivolol Edigen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nebivolol Edigen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NEBIVOLOL EDIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nebivolol Edigen es un medicamento cardiovascular (betabloqueante), que reduce la hipertensión arterial y mejora el gasto cardiaco. Nebivolol Edigen se usa: - Para el tratamiento de la hipertensión arterial (hipertensión esencial). - Añadido al tratamiento habitual (por ejemplo, con diuréticos, digoxina, inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, leve y moderada en pacientes apartir de 70 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NEBIVOLOL EDIGEN NO TOME NEBIVOLOL EDIGEN - Si es ALÉRGICO a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted: - Sufre un TRASTORNO DE LA FUNCIÓN HEPÁTICA o una FUNCIÓN HEPÁTICA DETERIORADA (insuficiencia hepática). - Si está EMBARAZADA o EN PERIODO DE LACTANCIA. - Si sufre INSUFICIENCIA CARDIACA AGUDA, SHOCK CARDIÓGENO o EPISODIOS DE EMPEORAMIENTO DE LA INSUFICIENCIA CARDIACA (descompensación), que requiera tratamiento por vía int Les hele dokumentet
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nebivolol Edigen 5 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro (equivalente a 5 mg de nebivolol). Excipientes con efecto conocido: 143,48 mg de lactosa y otros excipientes. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimidos blancos a blanquecinos, redondos, biconvexos, con borde biselado y no recubiertos, con una línea de ruptura en cruz en una cara y lisas en la otra cara. El comprimido puede dividirse en cuatro cuartos iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial. Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica, leve y moderada, además de los tratamientos estándar en pacientes ≥ 70 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Tipo de administración: El comprimido debe deglutirse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua), con o sin alimentos. Hipertensión _ _ _Adultos _ La dosis es de un comprimido (5 mg) diario, preferiblemente a la misma hora del día. Los comprimidos pueden tomarse con las comidas. El efecto reductor de la presión arterial se hace evidente después de una a dos semanas de tratamiento. En ocasiones, el efecto óptimo se alcanza sólo después de cuatro semanas. _ _ _Asociación con otros antihipertensores _ Los betabloqueantes pueden emplearse solos o concomitantemente con otros medicamentos antihipertensores. Hasta la fecha, se ha observado un efecto reductor adicional de la presión arterial sólo cuando nebivolol se asocia a de 12,5 a 25 mg de hidroclorotiazida. _Pacientes con insuficiencia renal _ En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg diarios. Si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 5 mg. _ _ _Pacientes con insuficiencia hepática _ 2 de 10 Los datos en los pacientes con insuficiencia hepática o con una alteración de la función hepática son Les hele dokumentet