Nebivolol Apotex 5 mg Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Nebivololhydrochlorid

Dostępny od:

Apotex Europe B.V. (8091999)

INN (International Nazwa):

nebivolol hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Tablette

Skład:

Teil 1 - Tablette; Nebivololhydrochlorid (24730) 5,45 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2010-07-28

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
NEBIVOLOL APOTEX 5 MG TABLETTEN
Nebivolol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Nebivolol und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol beachten?
3. Wie ist Nebivolol einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nebivolol aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST NEBIVOLOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nebivolol gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die man als
„selektive
Betablocker“ bezeichnet. Nebivolol wirkt, indem Ihre Blutgefäße
erweitert werden.
Nebivolol wird angewendet zur Behandlung von:

Bluthochdruck (Hypertonie)

_leichter bis mittelschwerer_ chronischer Herzinsuffizienz bei
Patienten über 70 Jahren
zusätzlich zu den anderen Therapien.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL BEACHTEN?
NEBIVOLOL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der
sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

wenn Sie ein Leberproblem haben

wenn Sie eine akute Herzinsuffizienz haben oder wenn Sie sich wegen
Herzproblemen selber
Spritzen in Ihre Venen verabreichen müssen

wenn Sie einen langsamen Herzschlag haben (unter 60 Schläge pro
Minute)

wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben, insbesondere ein
„S

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Nebivolol Apotex 5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol (als Hydrochlorid)
Sonstiger Bestandteil: 136 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Es handelt sich um weiße bis gelbweiße, runde, bikonvexe Tabletten
mit der Prägung „APO” und
darunter „N5“ auf der einen Seite und einer kreuzförmigen Kerbung
auf der anderen.
Die Tablette kann in zwei bzw. vier gleiche Hälften geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_ _
_Hypertonie _
Behandlung der essentiellen Hypertonie.
_ _
_Chronische Herzinsuffizienz _
_ _
Behandlung von stabiler, leicht bis mittelschwerer, chronischer
Herzinsuffizienz zusätzlich zu den
Standardtherapien bei älteren Patienten, die mindestens 70 Jahre alt
sind.
_ _
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
_Art der Anwendung _
Orale Gabe
Die Tablette bzw. ihre Teile sollten mit einer ausreichenden Menge
Flüssigkeit eingenommen werden
(z.B. ein Glas Wasser). Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden.
_ _
_Hypertonie _
_Erwachsene _
Die Dosierung beträgt 5 mg Nebivolol täglich, wenn möglich immer
zur gleichen Tageszeit.
Die blutdrucksenkende Wirkung kann nach 1 bis 2 Behandlungswochen
beobachtet werden.
Manchmal tritt die optimale Wirkung auch erst nach 4 Wochen ein.
_Kombination mit anderen Antihypertensiva _
Betablocker können als Monotherapie oder in Kombination mit anderen
Antihypertensiva eingesetzt
werden. Bisher wurde eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung nur
beobachtet, wenn Nebivolol
mit Hydrochlorothiazid 12,5-25 mg kombiniert wird.
_ _
_Patienten mit Niereninsuffizienz _
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 2,5 mg am Tag. Bei Bedarf
kann die Tagesdosis auf 5 mg erhöht werden.
_ _
_Patienten mit Leberinsuffizienz _
Die
Datenlage
ist
bei
Patienten
mit
ei