Kraj: Mołdawia
Język: rumuński
Źródło: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Nebivololum
Menarini International Operations Luxembourg SA
C07AB12
Nebivololum
5 mg
comprimate
N14x2
cu prescripție
Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania
2020-05-12
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT NEBILET 5 MG COMPRIMATE Nebivololum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Nebilet 3. Cum să utilizaţi Nebilet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nebilet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine grupului de agenţi beta-blocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul sistemului cardiovascular). Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de pompare a inimii. De asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge, care contribuie la scăderea tensiunii arteriale. Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale. Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani, alături de alte terapii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŞI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET NU UTILIZAŢI NEBILET • dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveţi una sau mai multe din următoarele tulburări: - hipotensiune arte Przeczytaj cały dokument
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NEBILET 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat de Nebilet conţine 5 mg de nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol): 2,5 mg de SRRR-nebivolol (sau d-nebivolol) şi 2,5 mg de RSSS-nebivolol (sau l- nebivolol). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 141, 75 mg (vezi pct. 4.4 şi 6.1). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate Comprimate albe, rotunde, biconvexe, ştanţate cu o cruce. Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale. 4. DATE CLINICE _ _ 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Hipertensiune arterială Tratamentul hipertensiunii esenţiale. _ _ Insuficienţa cardiacă cronică (ICC) Tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate adiţional cu terapiile standard la pacienţii cu vârsta > 70 ani._ _ 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Hipertensiune arterială _Adulţi_ _ _ Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră. Efectul de scădere a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament. Ocazional, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni. _Combinaţie cu alte medicamente antihipertensive _ Beta-blocantele pot fi folosite singure sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive. Până în momentul de faţă, s-a observat un efect antihipertensiv numai când Nebilet 5 mg este combinat cu hidroclortiazidă 12,5-25 mg. 2 _Pacienţi cu insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată este de 2,5 mg zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. _ Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ _ _ Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie hepatică afectată sunt limitate. De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este contraindicată. _ _ _Vârstnici_ _ _ La pacienţii peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de 2,5 Przeczytaj cały dokument