Nebilet 5 mg comprimate

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Nebivololum

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg SA

ATC code:

C07AB12

INN (International Name):

Nebivololum

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

comprimate

Units in package:

N14x2

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Authorization date:

2020-05-12

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
NEBILET 5 MG COMPRIMATE
Nebivololum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nebilet şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiți înainte să utilizaţi Nebilet
3.
Cum să utilizaţi Nebilet
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nebilet
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEBILET ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nebilet conţine nebivolol, un medicament cardiovascular ce aparţine
grupului de
agenţi beta-blocanţi selectivi (cu acţiune selectivă la nivelul
sistemului cardiovascular).
Previne creşterea frecvenţei cardiace şi controlează puterea de
pompare a inimii. De
asemenea, exercită o acţiune de dilatare asupra vaselor de sânge,
care contribuie la
scăderea tensiunii arteriale.
Este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Nebilet este de asemenea utilizat pentru tratamentul insuficienţei
cardiace cronice
uşoare şi moderate la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani,
alături de alte terapii.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŞI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEBILET
NU UTILIZAŢI NEBILET
•
dacă sunteţi alergic la nebivolol sau la oricare dintre celelalte
componente ale ale acestui medicament (enumerate la
pct. 6).
•
dacă aveţi una sau mai multe din următoarele
tulburări:
-
hipotensiune arte

Summary of Product characteristics

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NEBILET 5 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _
Fiecare comprimat de Nebilet conţine 5 mg de nebivolol (sub formă de
clorhidrat de
nebivolol):
2,5 mg de SRRR-nebivolol (sau d-nebivolol) şi 2,5 mg de
RSSS-nebivolol (sau l-
nebivolol).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 141, 75 mg (vezi pct.
4.4 şi 6.1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate albe, rotunde, biconvexe, ştanţate cu o cruce.
Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.
4.
DATE CLINICE _ _
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii esenţiale.
_ _
Insuficienţa cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare şi moderate
adiţional cu terapiile
standard la pacienţii cu vârsta > 70 ani._ _
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Hipertensiune arterială _Adulţi_ _ _
Doza este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră.
Efectul de scădere
a tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de
tratament. Ocazional, efectul
optim este atins doar după 4 săptămâni.
_Combinaţie cu alte medicamente antihipertensive _
Beta-blocantele
pot
fi
folosite
singure
sau
concomitent
cu
alte
medicamente
antihipertensive. Până în momentul de faţă, s-a observat un efect
antihipertensiv numai
când Nebilet 5 mg este combinat cu hidroclortiazidă 12,5-25 mg.
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza de început recomandată
este de 2,5 mg zilnic.
Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.
_ Pacienţi cu insuficienţă hepatică_ _ _
Datele pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică şi funcţie
hepatică afectată sunt limitate.
De aceea, utilizarea Nebilet la aceşti pacienţi este
contraindicată.
_ _
_Vârstnici_ _ _
La pacienţii peste 65 de ani, doza iniţială recomandată este de
2,5