NAVELBINE 20 mg

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Dostępny od:

Pierre Fabre Pharma GmbH (3108353)

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Forma farmaceutyczna:

Weichkapsel

Skład:

Teil 1 - Weichkapsel; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 27,7 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2003-08-25

Ulotka dla pacjenta

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(_R,R_)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln_ _und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von NAVELBINE 20 mg Weichkapseln
beachten?
3.
Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind NAVELBINE 20 mg Weichkapseln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
NAVELBINE enthält den Wirkstoff Vinorelbin (als Tartrat) und gehört
zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Vinca-Alkaloide, die in der Krebsbehandlung angewendet
werden.
NAVELBINE wird zur Behandlung einiger Arten von Lungen- und Brustkrebs
bei Patienten
über 18 Jahren angewendet.
Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN
BEACHTEN?
NAVELBINE 20 MG WEICHKAPSELN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide, Soja,
Erdnuss oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
-
wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft un

Charakterystyka produktu

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NAVELBINE 20 mg Weichkapseln
NAVELBINE 30 mg Weichkapseln
NAVELBINE 80 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis(R,R)-tartrat
1 Weichkapsel NAVELBINE 20 mg enthält 27,70 mg
Vinorelbinbis(R,R)-tartrat entsprechend
20 mg Vinorelbin.
1 Weichkapsel NAVELBINE 30 mg enthält 41,55 mg
Vinorelbinbis(R,R)-tartrat entsprechend
30 mg Vinorelbin.
1 Weichkapsel NAVELBINE 80 mg enthält 110,80 mg
Vinorelbinbis(R,R)-tartrat entsprechend
80 mg Vinorelbin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Dosis einer 20 mg, 30 mg, 80 mg Weichkapsel enthält Ethanol,
Sorbitol (E420) und
(3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen.
Navelbine 20 mg Weichkapseln
- Ethanol (= Alkohol) 5 mg
- Sorbitol (E420) 5,36 mg
Navelbine 30 mg Weichkapseln
- Ethanol (= Alkohol) 7,5 mg
- Sorbitol (E420) 8,11 mg
Navelbine 80 mg Weichkapseln
- Ethanol (= Alkohol) 20 mg
- Sorbitol (E420) 14,91 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
NAVELBINE 20 mg:
Hellbraune, ovale Weichkapsel; Aufdruck "N20".
NAVELBINE 30 mg:
Rosafarbene, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N30".
NAVELBINE 80 mg:
Hellgelbe, oblonge Weichkapsel; Aufdruck "N80".
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Vinorelbin ist bei erwachsenen Patienten angezeigt zur Behandlung von:
- fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom als
Monotherapie oder in Kombination
mit einer anderen Chemotherapie
- als adjuvante Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom
in Kombination mit einer
platinbasierten Chemotherapie
- fortgeschrittenem Brustkrebs
als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Anwendungsvorschriften für Erwachsene:
Es wird empfohlen, die Einnahme von NAVELBINE Weichkapseln unter
Aufsicht eines Arztes
vorzunehmen, der Erfahrung in der Chemotherapie hat.
Für die Monotherapie gilt die folgende Dosierungsempf