Navelbine 10 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Vinorelbintartrat

Dostępny od:

Pierre Fabre Pharma Norden AB

Kod ATC:

L01CA04

INN (International Nazwa):

Vinorelbintartrat

Dawkowanie:

10 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Hetteglass 10x5 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2001-01-01

Ulotka dla pacjenta

INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
NAVELBINE 10 MG/ML, KONSENTRAT TIL INFUSJONSV
脱
SKE
VINORELBIN (SOM TARTRAT)
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du begynner
奪
bruke dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt lege eller apotek.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Navelbine er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Navelbine
3.
Hvordan du bruker Navelbine
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Navelbine
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Navelbine er og hva det brukes mot
Navelbine inneholder virkestoffet Vinorelbin (som tartrat), og er et
legemiddel mot kreft som tilh
淡
rer
familien av vinkaalkaloider.
Navelbine benyttes i behandling mot enkelte typer lungekreft og
brystkreft hos pasienter over 18
奪
r.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du bruker Navelbine
Bruk ikke Navelbine :
•
dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i
gruppen som kalles
vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du ammer
•
dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater,
eller har eller nylig har hatt (i l
淡
pet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon
•
dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine
Advarsler og forsiktighetsregler
R
奪
df
淡
r deg med lege eller apotek f
淡
r du bruker Navelbine.
Informer legen dersom:
•
du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter
•
du har f
奪
tt radioterapi hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren
•
du har tegn eller symptomer p
奪
infeksjon (f.eks. feber, frysninger, hoste)
•
du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner (

Charakterystyka produktu

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Navelbine 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF
OPPLØSNING
10 mg / 1ml
50 mg / 5 ml
vinorelbintartrat (mg)
13,85
69,25
tilsvarende
vinorelbinbase (INN)
(mg)
10,00
50,00
For fullstendig liste over hjelpestoffer se
pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske.
Navelbine er en klar fargeløs til blekgul oppløsning med PH-verdi
fra 3,3 til 3,8.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER

Metastaserende brystkreft når behandling med antracyklin har sviktet
eller ikke er
egnet.

Symptomgivende avansert (stadium IIIB og IV) ikke-småcellet
lungekreft.

Adjuvant behandling i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med
stadium II og
IIIA, i fullstendig bortoperert ikke-småcellet lungekreft.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Kun til intravenøs administrasjon etter egnet fortynning.
Intratekal bruk av Navelbine kan være dødelig.
Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering: se pkt. 6.6.
Navelbine bør administreres som en infusjon over 6−10 min. etter
fortynning i 20−50 ml
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon eller i glukoseoppløsning
for injeksjon 5 %.
Administrasjon bør alltid etterfølges av minst 250 ml av en isoton
infusjonsoppløsning
for å skylle venen.
Voksne:
–
Vanlig dose i monoterapi er 25−30 mg/m² en gang per uke.
–
I kombinasjonsterapi opprettholdes vanligvis den vanlige dosen
(25−30 mg/m²),
mens hyppigheten reduseres til 1. og 5. dag hver tredje uke eller 1.
og 8. dag hver
tredje uke i samsvar med behandlingsplanen.
–
I kombinasjon med cisplatin for adjuvant behandling av pasienter med
fullstendig
bortoperert ikke småcellet lungekreft, kan det administreres en
første dose av
Navelbine på 30 mg/m
2
, for opptil 16 administrasjoner. Cisplatin-dosen på 100
mg/m
2
administreres over 1 time, på dag 1, 29, 57 og 85, for totalt 4
administrasjoner.
ADMINISTRASJON HOS ELDRE:
Klinisk erfaring har ikke vist relevante forskjeller hos eldre mht.
responsraten, men størr