Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Vinorelbintartrat
Pierre Fabre Pharma Norden AB
L01CA04
Vinorelbintartrat
10 mg/ ml
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x5 ml
C
Markedsført
2001-01-01
INGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN NAVELBINE 10 MG/ML, KONSENTRAT TIL INFUSJONSV 脱 SKE VINORELBIN (SOM TARTRAT) Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Navelbine er og hva det brukes mot 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Navelbine 3. Hvordan du bruker Navelbine 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Navelbine 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Navelbine er og hva det brukes mot Navelbine inneholder virkestoffet Vinorelbin (som tartrat), og er et legemiddel mot kreft som tilh 淡 rer familien av vinkaalkaloider. Navelbine benyttes i behandling mot enkelte typer lungekreft og brystkreft hos pasienter over 18 奪 r.  2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Navelbine Bruk ikke Navelbine : • dersom du er allergisk overfor vinorelbin, andre kreftmedisiner i gruppen som kalles vinkaalkaloider, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du ammer • dersom du har nedsatt antall hvite blodlegemer og/eller blodplater, eller har eller nylig har hatt (i l 淡 pet av de to siste ukene) en alvorlig infeksjon • dersom du nettopp har tatt eller skal ta gulfebervaksine Advarsler og forsiktighetsregler R 奪 df 淡 r deg med lege eller apotek f 淡 r du bruker Navelbine. Informer legen dersom: • du tidligere har hatt hjerteinfarkt eller kraftige brystsmerter • du har f 奪 tt radioterapi hvor behandlingsfeltet inkluderer leveren • du har tegn eller symptomer p 奪 infeksjon (f.eks. feber, frysninger, hoste) • du skal ta vaksine. Levende, svekkede vaksiner ( Les hele dokumentet
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Navelbine 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIRKESTOFF OPPLØSNING 10 mg / 1ml 50 mg / 5 ml vinorelbintartrat (mg) 13,85 69,25 tilsvarende vinorelbinbase (INN) (mg) 10,00 50,00 For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Navelbine er en klar fargeløs til blekgul oppløsning med PH-verdi fra 3,3 til 3,8. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Metastaserende brystkreft når behandling med antracyklin har sviktet eller ikke er egnet. Symptomgivende avansert (stadium IIIB og IV) ikke-småcellet lungekreft. Adjuvant behandling i kombinasjon med cisplatin hos pasienter med stadium II og IIIA, i fullstendig bortoperert ikke-småcellet lungekreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til intravenøs administrasjon etter egnet fortynning. Intratekal bruk av Navelbine kan være dødelig. Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering: se pkt. 6.6. Navelbine bør administreres som en infusjon over 6−10 min. etter fortynning i 20−50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon eller i glukoseoppløsning for injeksjon 5 %. Administrasjon bør alltid etterfølges av minst 250 ml av en isoton infusjonsoppløsning for å skylle venen. Voksne: – Vanlig dose i monoterapi er 25−30 mg/m² en gang per uke. – I kombinasjonsterapi opprettholdes vanligvis den vanlige dosen (25−30 mg/m²), mens hyppigheten reduseres til 1. og 5. dag hver tredje uke eller 1. og 8. dag hver tredje uke i samsvar med behandlingsplanen. – I kombinasjon med cisplatin for adjuvant behandling av pasienter med fullstendig bortoperert ikke småcellet lungekreft, kan det administreres en første dose av Navelbine på 30 mg/m 2 , for opptil 16 administrasjoner. Cisplatin-dosen på 100 mg/m 2 administreres over 1 time, på dag 1, 29, 57 og 85, for totalt 4 administrasjoner. ADMINISTRASJON HOS ELDRE: Klinisk erfaring har ikke vist relevante forskjeller hos eldre mht. responsraten, men størr Les hele dokumentet