Natriumoxybaat Aristo 500 mg/ml drank

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)

INN (International Nazwa):

NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Drank

Skład:

APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; WATER, GEZUIVERD

Droga podania:

Oraal gebruik

Data autoryzacji:

2020-12-02

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NATRIUMOXYBAAT ARISTO 500 MG/ML DRANK
natriumoxybaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Natriumoxybaat Aristo en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NATRIUMOXYBAAT ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Natriumoxybaat Aristo bevat de werkzame stof natriumoxybaat.
Natriumoxybaat Aristo werkt door de
nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme
onbekend is.
Natriumoxybaat Aristo wordt gebruikt voor de behandeling van
narcolepsie met kataplexie bij
volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 7 jaar.
Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag
alsmede kataplexie,
slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten.
Kataplexie is het intreden van
plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te
verliezen, als reactie op een
plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen
of verrassing.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter
;
-
U lijdt aan succinaat semi

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumoxybaat Aristo 500 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Natriumoxybaat Aristo bevat natrium (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Helder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten,
adolescenten en kinderen vanaf
7 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde
specialist in de behandeling van
narcolepsie en dient onder diens begeleiding te blijven. Artsen moeten
de contra-indicaties,
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen strikt volgen.
Dosering
Volwassenen
De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over
twee gelijke doses van 2,25
g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis
van werkzaamheid en
verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over
twee gelijke doses van 4,5
g/dosis, door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in
stappen van 1,5 g/dag (d.w.z. 0,75
g/dosis). Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken
tussen de dosisverhogingen
aangeraden. De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden,
vanwege het mogelijke optreden
van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek
4.4).
Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de
patiënt hieraan voorafgaand op dit
doseringsniveau was ingesteld.
Stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat
De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn
niet systematisch beoordeeld
in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met
het gebruik van dit middel,
dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te
gebeuren.
_Speciale populaties _
_ _
_Ouderen _
Oude