Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 13435 BERLIJN (DUITSLAND)
NATRIUMHYDROXYBUTYRAAT 500 mg/ml
Drank
APPELZUUR, (DL)(+-)(E 296) ; WATER, GEZUIVERD
Oraal gebruik
2020-12-02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NATRIUMOXYBAAT ARISTO 500 MG/ML DRANK natriumoxybaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Natriumoxybaat Aristo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NATRIUMOXYBAAT ARISTO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Natriumoxybaat Aristo bevat de werkzame stof natriumoxybaat. Natriumoxybaat Aristo werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is. Natriumoxybaat Aristo wordt gebruikt voor de behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 7 jaar. Narcolepsie is een slaapstoornis die slaapaanvallen gewoon overdag alsmede kataplexie, slaapverlamming, hallucinaties en slecht slapen kan omvatten. Kataplexie is het intreden van plotselinge spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als reactie op een plotselinge emotionele reactie zoals boosheid, angst, vreugde, lachen of verrassing. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor natriumoxybaat of één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter ; - U lijdt aan succinaat semi Lesen Sie das vollständige Dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumoxybaat Aristo 500 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml drank bevat 500 mg natriumoxybaat. Hulpstof(fen) met bekend effect Natriumoxybaat Aristo bevat natrium (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Drank Helder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van narcolepsie met kataplexie bij volwassen patiënten, adolescenten en kinderen vanaf 7 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden gestart door een gekwalificeerde specialist in de behandeling van narcolepsie en dient onder diens begeleiding te blijven. Artsen moeten de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen strikt volgen. Dosering Volwassenen De aanbevolen begindosis is 4,5 g natriumoxybaat per dag verdeeld over twee gelijke doses van 2,25 g/dosis. Het effect van de dosis dient te worden afgesteld op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.4) tot maximaal 9 g/dag, verdeeld over twee gelijke doses van 4,5 g/dosis, door de dosis naar boven of naar beneden bij te stellen in stappen van 1,5 g/dag (d.w.z. 0,75 g/dosis). Er wordt een periode van minimaal één tot twee weken tussen de dosisverhogingen aangeraden. De dosis van 9 g/dag dient niet te worden overschreden, vanwege het mogelijke optreden van ernstige symptomen bij doses van 18 g/dag of meer (zie rubriek 4.4). Eenmalige doses van 4,5 g dienen niet te worden gegeven, tenzij de patiënt hieraan voorafgaand op dit doseringsniveau was ingesteld. Stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat De effecten van stopzetting van de behandeling met natriumoxybaat zijn niet systematisch beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4). Indien de patiënt gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen stopt met het gebruik van dit middel, dient het hervatten van de behandeling met de laagste dosis te gebeuren. _Speciale populaties _ _ _ _Ouderen _ Oude Lesen Sie das vollständige Dokument