Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumchloride 900 mg/100 ml
Fresenius Kabi SA-NV
B05BB01
Oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Electrolytes
CTI Extended: 197145-04; 197145-02; 197145-01; 197145-03
Gecommercialiseerd: Ja
1998-11-03
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL IN TE NEMEN / TE GEBRUIKEN Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor infusie gebruikt 3. Hoe wordt Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor infusie gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor infusie bewaard? 6. Aanvullende informatie NATRIUMCHLORIDE 0,9% FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE DE WERKZAME STOFFEN ZIJN: Per 1000 ml: Natriumchloride9 g OVERIGE BESTANDDELEN ZIJN: Water voor injecties Zoutzuur Natriumhydroxide (ter aanpassing van de zuurtegraad) REGISTRATIEHOUDER Fresenius Kabi N.V. Brandekensweg 9 2627 Schelle FABRIKANT Fresenius Kabi Deutschland GmbH of Fresenius Kabi France 61346 Bad Homburg v.d.H. 6, rue du Rempart Duitsland 27400 Louviers - Frankrijk Fresenius Kabi Norge AS Svinesundveien 80 1753 Halden Noorwegen Registratienummer 50 ml: BE197127 100 ml: BE197136 250 ml: BE197145 500 ml: BE197163 1000 ml: BE197154 1. WAT IS NATRIUMCHLORIDE 0,9% FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi is een oplossing voor directe toediening in een ader. Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi is geregistreerd in de volgende verpakkingsvormen en volumina. Verpakkingsmateriaal Volumina in ml Polyolefine infusiezakken (FreeFlex) 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml Natriumchloride 0,9% Frese Przeczytaj cały dokument
1. N AAM VAN HET GENEESMIDDEL Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi oplossing voor infusie 2. K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 1000 ml: Natriumchloride 9,0 g Na + = Cl - 154 mmol/l Theor. osmolariteit 308 mosmol/l pH-waarde 5,0 - 7,0 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. F ARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie 4. K LINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi kan gebruikt worden voor isotonische volume-therapie bij isotonische of hypotonische dehydratatie, na verlies van extracellulaire vloeistof of als draagvloeistof of oplosmiddel voor verenigbare geneesmiddelen en elektrolyten. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De hoeveelheid die wordt toegediend is sterk afhankelijk van de behoefte van de patiënt. De arts stelt dit individueel in. Bij ouderen en bij kinderen moet men voorzichtiger zijn. De gemiddelde dosering bedraagt 2 liter per 24 uur. Maximale dagdosering: = 40 ml/kg lichaamsgewicht = 2800 ml voor een persoon van 70 kg Maximale infusiesnelheid: Een maximale infusiesnelheid van 7,85 ml/kg lichaamsgewicht / uur (= 550 ml/uur voor een persoon van 70 kg) mag niet overschreden worden. 4.3. CONTRA-INDICATIES Hyperhydratatie Decompensatio cordis Voorzichtigheid is aangewezen bij hypernatriëmie, hyperchloremische acidose en hypokaliëmie. 4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK Controle van elektrolyten- en vochtbalans wordt aangeraden. Te vroeg geborenen of zuigelingen kunnen te veel natrium vasthouden als gevolg van een onvoldoende ontwikkelde nierfunctie. Bij te vroeg geborenen of zuigelingen mogen daarom opeenvolgende infusies van natriumchloride uitsluitend worden uitgevoerd nadat de natriumconcentratie in het serum bepaald werd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een nierinsufficiëntie, hartinsufficiëntie, hypertensie, longoedeem, perifeer oedeem, cardio-pulmonaire stoornissen, levercirrose, zwangerschapsintoxicatie, hypoproteïnemie, aldosteronisme of andere aandoeningen Przeczytaj cały dokument