Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi inf. opl. i.v.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Natriumchloride 900 mg/100 ml

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-Code:

B05BB01

Darreichungsform:

Oplossing voor infusie

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Electrolytes

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 197145-04; 197145-02; 197145-01; 197145-03

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

1998-11-03

Gebrauchsinformation

LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL IN
TE NEMEN / TE
GEBRUIKEN

Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft.

Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet
door aan iemand
anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde
verschijnselen hebben als u.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor infusie
en waarvoor wordt het
gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi
oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe wordt Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor
infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi oplossing voor
infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie
NATRIUMCHLORIDE 0,9% FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE
DE WERKZAME STOFFEN ZIJN:
Per 1000 ml: Natriumchloride9 g
OVERIGE BESTANDDELEN ZIJN:
Water voor injecties
Zoutzuur
Natriumhydroxide (ter aanpassing van de zuurtegraad)
REGISTRATIEHOUDER
Fresenius Kabi N.V.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
FABRIKANT
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
of
Fresenius Kabi France
61346 Bad Homburg v.d.H.
6, rue du Rempart
Duitsland
27400 Louviers - Frankrijk
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
1753 Halden
Noorwegen
Registratienummer
50 ml: BE197127
100 ml: BE197136
250 ml: BE197145
500 ml: BE197163
1000 ml: BE197154
1. WAT IS NATRIUMCHLORIDE 0,9% FRESENIUS KABI OPLOSSING VOOR INFUSIE
EN
WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi is een oplossing voor directe
toediening in een ader.
Natriumchloride 0,9% Fresenius Kabi is geregistreerd in de volgende
verpakkingsvormen en
volumina.
Verpakkingsmateriaal
Volumina in ml
Polyolefine infusiezakken
(FreeFlex)
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Natriumchloride 0,9% Frese

Fachinformation

1.
N
AAM
VAN
HET
GENEESMIDDEL
Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi oplossing voor infusie
2.
K
WALITATIEVE
EN
KWANTITATIEVE
SAMENSTELLING
Bevat per 1000 ml:
Natriumchloride
9,0 g
Na
+
= Cl
-
154 mmol/l
Theor. osmolariteit
308 mosmol/l
pH-waarde
5,0 - 7,0
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
F
ARMACEUTISCHE
VORM
Oplossing voor infusie
4.
K
LINISCHE
GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Natriumchloride 0,9 % Fresenius Kabi kan gebruikt worden voor
isotonische volume-therapie bij isotonische of
hypotonische dehydratatie, na verlies van extracellulaire vloeistof of
als draagvloeistof of oplosmiddel voor
verenigbare geneesmiddelen en elektrolyten.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De hoeveelheid die wordt toegediend is sterk afhankelijk van de
behoefte van de patiënt. De arts stelt dit
individueel in. Bij ouderen en bij kinderen moet men voorzichtiger
zijn.
De gemiddelde dosering bedraagt 2 liter per 24 uur.
Maximale dagdosering:
= 40 ml/kg lichaamsgewicht
= 2800 ml voor een persoon van 70 kg
Maximale infusiesnelheid:
Een maximale infusiesnelheid van 7,85 ml/kg lichaamsgewicht / uur (=
550 ml/uur voor een persoon van 70
kg) mag niet overschreden worden.
4.3. CONTRA-INDICATIES

Hyperhydratatie

Decompensatio cordis

Voorzichtigheid is aangewezen bij hypernatriëmie, hyperchloremische
acidose en hypokaliëmie.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Controle van elektrolyten- en vochtbalans wordt aangeraden.
Te vroeg geborenen of zuigelingen kunnen te veel natrium vasthouden
als gevolg van een onvoldoende
ontwikkelde nierfunctie. Bij te vroeg geborenen of zuigelingen mogen
daarom opeenvolgende infusies van
natriumchloride uitsluitend worden uitgevoerd nadat de
natriumconcentratie in het serum bepaald werd.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een nierinsufficiëntie,
hartinsufficiëntie, hypertensie,
longoedeem,
perifeer
oedeem,
cardio-pulmonaire
stoornissen,
levercirrose,
zwangerschapsintoxicatie,
hypoproteïnemie,
aldosteronisme
of
andere
aandoeningen