Natlinez 2 mg/ml otopina za infuziju

Kraj: Chorwacja

Język: chorwacki

Źródło: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Składnik aktywny:

linezolidum

Dostępny od:

Hospira UK Ltd., Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, Velika Britanija

Kod ATC:

J01XX08

INN (International Nazwa):

linezolidum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

otopina za infuziju

Skład:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg linezolida

Typ recepty:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Wyprodukowano przez:

Hospira Enterprises B.V., Almere, Nizozemska; Hospira UK Ltd., Warwickshire, Velika Britanija

Podsumowanie produktu:

Pakiranje: 1 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-01]; 2 vrećice za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-02]; 5 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-03]; 10 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-04]; 20 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-05]; 25 vrećica za infuziju, u kutiji [HR-H-899653673-06] Urbroj: 381-12-01/70-15-11

Data autoryzacji:

2015-07-22

Ulotka dla pacjenta

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNKA
NATLINEZ
2MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
linezolid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Natlinez
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati Natlinez
3.
Kako primjenjivati Natlinez
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Natlinez
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NATLINEZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Linezolid je antibiotik iz skupine oksazolidinona koji zaustavljaj
rast određenih vrsta bakterija (mikroba)
koje uzrokuju infekciju. Primjenjuje se u liječenju upale pluća
(pneumonije) te nekih infekcija kože ili
potkožnog tkiva. Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek
prikladan za liječenje infekcije koju imate.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI LINEZOLID
OTOPINU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI NATLINEZ AKO:
•
ste alergični na linezolid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
•
uzimate ili ste uzimali unutar zadnja 2 tjedna neki od lijekova iz
skupine inhibitora monoaminooksidaze
(MAOI, na primjer fenelzin, izokarboksazid, selegilin, moklobemid).
Navedeni lijekovi se mogu
primjenjivati u liječenju depresije ili Parkinsonove bolesti
•
dojite. To je zato što lijek prelazi u majčino mlijeko i može
utjecati na dijete.
•
uzimate li neke od sljedećih lijekova:
selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, tricikličke
antidepresive, agoniste serotoninskih 5-HT1 receptora (triptane),
direktne ili indirektne
simpa

Charakterystyka produktu

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Natlinez 2 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 2 mg linezolida. Svaka infuzijska vrećica od 300 ml
sadrži 600 mg linezolida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaki ml otopine za infuziju sadrži 9 mg natrija.
Svaka vrećica za infuziju od 300 ml sadrži 2,7 g natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bezbojna do blago žuta otopina.
pH: 4,3 – 5,3.
Osmolalnost: 260 – 360 mOsmol/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bolnička pneumonija
Izvanbolnički stečena pneumonija
Linezolid je indiciran za liječenje izvanbolnički stečenih
pneumonija i bolničkih penumonija koje su
uzrokovane ili se sumnja da su uzrokovane osjetljivim sojevima Gram
pozitivnih bakterija. Prilikom
utvrđivanja je li linezolid dobar odabir terapije, potrebno je uzeti
u obzir rezultate mikrobioloških testova ili
informacije o prevalenciji rezistencije na antibakterijske lijekove
među Gram pozitivnim bakterijama
(vidjeti dio 5.1 za odgovarajuće mikroorganizme).
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim patogenima. Neophodna je
istodobna primjena specifične terapije protiv Gram negativnih
uzročnika ako se sumnja na istodobnu
infekciju Gram negativnim bakterijama.
Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva (vidjeti dio 4.4).
Linezolid je indiciran za liječenje kompliciranih infekcija kože i
mekih tkiva
SAMO
u slučajevima kada je
mikrobiološkim testovima utvrđena infekcija Gram pozitivnim
bakterijama osjetljivim na linezolid.
Linezolid nije učinkovit u liječenju infekcija uzrokovanih Gram
negativnim patogenima. Linezolid bi se
trebao primjenjivati u bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i
mekog tkiva kad postoji ili je moguća
istodobna infekcija Gram negativnim mikroorganizmima, samo ako ne
postoji druga alternativna terapija
(vidjeti dio 4.4). U tom slučaju istodobno mora
započeti i terapija protiv Gram negativnih mikroorga