Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
V09DB01
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
500 mcg
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 0,5 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630671
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporządzania radiofarmaceutyku albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [ 99m Tc] _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: _1._ _ _ _Co to jest lek NanoScan i w jakim celu się go stosuje _ _2._ _ _ _Co powinieneś/powinnaś wiedzieć przed zastosowaniem leku_ _NanoScan _ _3._ _ _ _Jak stosować lek_ _NanoScan _ _4._ _ _ _Możliwe działania niepożądane _ _5._ _ _ _Jak przechowywać lek NanoScan _ _6._ _ _ _Zawartość opakowania i inne informacje _ 1. CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. NanoScan powinien być wyznaczony technetem [ 99m Tc], a uzyskany w ten sposób produkt jest używany do badań scyntygraficznych i oceny: - szpiku kostnego, - zapalenie w organizmie - integralności układu chłonnego (inaczej limfatycznego; oraz rozróżnienia niedrożności limfatycznej od żylnej, - limfoscyntygrafii węzła wartowniczego w chorobach nowotworowych (w mapowaniu węzła wartowniczego w czerniaku złośliwym, raku piersi, raku prącia oraz raku płaskonabłonkowym jamy ustnej i w raku sromu). Stosowanie wyznakowanego leku NanoScan jest związane z narażeniem pacjenta na działanie niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorą pod uwagę korzyści wynikające z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, które przeważają nad zagrożeniami związanymi z promieniowaniem. Przeczytaj cały dokument
1 17 CZERWCA 2016 R. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DLA NANOSCAN, 500 mikrogramów, ZESTAW DO SPORZĄDZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NanoScan 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu Przynajmniej 95% koloidalnych cząstek albuminy ludzkiej o wielkości ≤80nm. NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawców krwi przebadanych według norm EEC. Radioizotop nie jest częścią tego zestawu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Sód: 0,045 mmol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego. Biały proszek Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Należy rozpuścić w roztworze nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosłych i w populacji pediatrycznej. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem ( 99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do: 2 _Podania dożylnego: _ • Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca się stosowania produktu leczniczego do badania czynności krwiotwórczej szpiku kostnego) • Scyntygrafia obszarów objętych stanem zapalnym z wyłączeniem jamy brzusznej _Podania podskórnego _ • Limfoscyntygrafii celem wykazania integralności układu limfatycznego, różnicowania niedrożności żylnej od limfatycznej. • Przedoperacyjnych badań obrazowych oraz śródoperacyjnej identyfikacji węzłów wartowniczych w przypadku: czerniaka złośliwego, raka piersi, raka członka, raka płaskonabłonkowego jamy ustnej oraz raka sromu. 4,2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzą techniczną dotyczącą wykonywania oraz interpre Przeczytaj cały dokument