êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
V09DB01
Albumina osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu
500 mcg
Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 fiol. 0,5 mg Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05999881630671
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄ„CZANA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NanoScan, 500 mikrogramów zestaw do sporzÄ…dzania radiofarmaceutyku albuminy w postaci nanokoloidu wyznakowane technetem [ 99m Tc] _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza medycyny nuklearnej, który bÄ™dzie nadzorowaÅ‚ procedurÄ™. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: _1._ _ _ _Co to jest lek NanoScan i w jakim celu siÄ™ go stosuje _ _2._ _ _ _Co powinieneÅ›/powinnaÅ› wiedzieć przed zastosowaniem leku_ _NanoScan _ _3._ _ _ _Jak stosować lek_ _NanoScan _ _4._ _ _ _Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane _ _5._ _ _ _Jak przechowywać lek NanoScan _ _6._ _ _ _Zawartość opakowania i inne informacje _ 1. CO TO JEST LEK NANOSCAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. NanoScan powinien być wyznaczony technetem [ 99m Tc], a uzyskany w ten sposób produkt jest używany do badaÅ„ scyntygraficznych i oceny: - szpiku kostnego, - zapalenie w organizmie - integralnoÅ›ci ukÅ‚adu chÅ‚onnego (inaczej limfatycznego; oraz rozróżnienia niedrożnoÅ›ci limfatycznej od żylnej, - limfoscyntygrafii wÄ™zÅ‚a wartowniczego w chorobach nowotworowych (w mapowaniu wÄ™zÅ‚a wartowniczego w czerniaku zÅ‚oÅ›liwym, raku piersi, raku prÄ…cia oraz raku pÅ‚askonabÅ‚onkowym jamy ustnej i w raku sromu). Stosowanie wyznakowanego leku NanoScan jest zwiÄ…zane z narażeniem pacjenta na dziaÅ‚anie niewielkich dawek promieniowania. Lekarz rodzinny oraz lekarz specjalista medycyny nuklearnej biorÄ… pod uwagÄ™ korzyÅ›ci wynikajÄ…ce z zastosowania leku radiofarmaceutycznego, które przeważajÄ… nad zagrożeniami zwiÄ…zanymi z promieniowaniem. ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 17 CZERWCA 2016 R. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DLA NANOSCAN, 500 mikrogramów, ZESTAW DO SPORZÄ„DZANIA PREPARATU RADIOFARMACEUTYCZNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NanoScan 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 0,5 mg albuminy osocza ludzkiego w postaci nanokoloidu Przynajmniej 95% koloidalnych czÄ…stek albuminy ludzkiej o wielkoÅ›ci ≤80nm. NanoScan jest przygotowany z albumin z osocza krwi ludzkiej uzyskanych od dawców krwi przebadanych wedÅ‚ug norm EEC. Radioizotop nie jest częściÄ… tego zestawu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅ‚aniu: Sód: 0,045 mmol PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zestaw do sporzÄ…dzania preparatu radiofarmaceutycznego. BiaÅ‚y proszek Proszek do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Należy rozpuÅ›cić w roztworze nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu do wstrzykiwaÅ„. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. Jest wskazany dla dorosÅ‚ych i w populacji pediatrycznej. Po wyznakowaniu roztworem nadtechnecjanu [ 99m Tc] sodu otrzymany roztwór wyznakowanych technetem ( 99m Tc) albumin w postaci nanokoloidu jest przeznaczony do: 2 _Podania dożylnego: _ • Scyntygrafia szpiku kostnego (nie zaleca siÄ™ stosowania produktu leczniczego do badania czynnoÅ›ci krwiotwórczej szpiku kostnego) • Scyntygrafia obszarów objÄ™tych stanem zapalnym z wyÅ‚Ä…czeniem jamy brzusznej _Podania podskórnego _ • Limfoscyntygrafii celem wykazania integralnoÅ›ci ukÅ‚adu limfatycznego, różnicowania niedrożnoÅ›ci żylnej od limfatycznej. • Przedoperacyjnych badaÅ„ obrazowych oraz Å›ródoperacyjnej identyfikacji wÄ™złów wartowniczych w przypadku: czerniaka zÅ‚oÅ›liwego, raka piersi, raka czÅ‚onka, raka pÅ‚askonabÅ‚onkowego jamy ustnej oraz raka sromu. 4,2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _ _ Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez wyszkolonych pracowników ochrony zdrowia z wiedzÄ… technicznÄ… dotyczÄ…cÄ… wykonywania oraz interpre ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°