NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate de naloxone anhydre 0

Dostępny od:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Kod ATC:

V03AB15

INN (International Nazwa):

chlorhydrate de naloxone anhydre 0

Dawkowanie:

0,9 mg

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

pour 0,1 mL > chlorhydrate de naloxone anhydre 0,9 mg sous forme de : chlorhydrate de naloxone dihydraté

Sztuk w opakowaniu:

4 flacon(s) pulvérisateur(s) unidose(s) en verre de 0,1 ml avec embout(s) nasal(aux) en polypropylène

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIDOTE

Wskazania:

V03AB15 - ANTIDOTENALSCUE est indiqué chez l’adulte et l’enfant d’un mois et plus dans le traitement d’urgence des surdosages aux opioïdes (tels que héroïne, morphine, codéine, oxycodone, méthadone, buprénorphine), caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans l’attente d’une prise en charge par une structure médicalisée.

Podsumowanie produktu:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status autoryzacji:

Abrogée le 19/01/2022

Data autoryzacji:

2017-07-28

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2020
Dénomination du médicament
NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale en
récipient unidose
Chlorhydrate de naloxone anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament et faite la lire à votre entourage : elle
contient des informations importantes pour votre traitement.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
·
GARDEZ CETTE NOTICE, VOUS POURRIEZ AVOIR BESOIN DE LA RELIRE.
·
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation
nasale en récipient unidose et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
NALSCUE 0,9 mg/0,1 mL, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ?
3. Comment utiliser NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour
pulvérisation nasale en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour
pulvérisation nasale en récipient
unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NALSCUE 0,9 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation
nasale en récipient unidose ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
V03AB15 - ANTIDOTE
NALSCUE est indiqué chez l’adulte et l’enfant d’un mois et plus
dans le traitement d’urgence des
surdosages aux opioïdes (tels que héroïne, morphine, codéine,
oxycodone, méthadone, buprénorphine),
caractérisés ou suspectés, se manifestant par une dépression
respiratoire et dans l’attente d’une prise en
charge par un

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/04/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en
récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composition pour un
pulvérisateur...................................... chlorhydrate de
naloxone anhydre 0,9 mg
Pour un récipient unidose (pulvérisateur) de 0,1 mL
Excipient à effet notoire : alcool benzylique (0,5 mg dans 0,1 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale en récipient unidose.
Solution transparente, incolore à légèrement jaune.
pH entre 3,5 et 5,0.
Osmolarité entre 350 et 450 mOsm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation nasale en
récipient unidose est indiqué chez l’adulte et
l’enfant d’un mois et plus dans le traitement d’urgence des
surdosages aux opioïdes, caractérisés ou
suspectés, se manifestant par une dépression respiratoire et dans
l’attente d’une prise en charge par une
structure médicalisée.
L’utilisation de NALSCUE 0,9 mg/0,1ml, solution pour pulvérisation
nasale en récipient unidose ne se
substitue pas aux soins d’urgence dispensés par une structure
médicale
.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La première dose correspond à l’administration de 2
pulvérisations (un pulvérisateur par narine).
Si l’état du patient ne s’améliore pas, une deuxième dose,
correspondant à 2 autres pulvérisations (un
pulvérisateur par narine), doit être administrée 3 à 5 minutes
après la première dose.
Une dose de NALSCUE à administrer correspond à 1,8 mg de
chlorhydrate de naloxone.
Un pulvérisateur délivre 0,9 mg de chlorhydrate de naloxone contenu
dans 0,1 ml. Chaque pulvérisateur doit
être utilisé pour une seule narine et ne peut délivrer qu’une
seule pulvérisation.
Une boîte contient 4 pulvérisateurs, soit 2 doses.
Population pédiatrique
NALSCUE peut ê