Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
misoprostool
Ferring GmbH
G02AD06
misoprostool
200mcg 1TK
vaginaalravivahend
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Mysodelle 200 mikrogrammi vaginaalravivahend Misoprostool Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle 3. Kuidas teile Mysodelle paigaldatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Mysodelle’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse Mysodelle toimeaine on misoprostool. Mysodelle’t kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks alates 36. rasedusnädalast. Misoprostool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse prostaglandiinideks. Prostaglandiinid toimivad sünnituse ajal kahte moodi. Üks neist on emakakaela pehmendamine selleks, et laps saaks tupe kaudu kergemini sündida. Teine toime on emaka kokkutõmmete vallandamine, mis aitavad last emakast välja suruda. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse alustamiseks vajada abi. Lisateabe saamiseks pöörduge oma arsti poole. 2. Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle Ärge kasutage Mysodelle’t: - kui olete misoprostooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui sünnitegevus on alanud - kui teie laps on ohus ja/või tal on distress - kui teile antakse emakasse toimivaid ravimeid (ravimid, mida kasutatakse sünnituse kergendamiseks) ja/või teisi sünnitust esilekutsuvaid ravimeid (vt allpool lõigud "Hoiatused ja ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja Mysodelle") - kui teil on olnud emakakaela või emaka operatsioon, sealhulgas keisrilõige varasematel sünnitustel - kui teil on emaka anomaalia nagu "südamekujuline" emaka Przeczytaj cały dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mysodelle 200 mikrogrammi vaginaalravivahend 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mysodelle sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli. Misoprostooli keskmine vabanemiskiirus in vivo on ligikaudu 7 mikrogrammi/tunnis 24 tunni jooksul. Toimeaine vabaneb Mysodelle tupes olemise ajal. INN. Misoprostolum. Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,13 mg butüülhüdroksüanisooli annuse kohta (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Vaginaalravivahend. Ravivahend, mis koosneb nööriga polüestertaskust, milles asetseb polümeerkapsel. Polümeerkapsel on ristkülikukujuline, ümardatud nurkadega, värvuselt tuhmkollane, poolläbipaistev, bioloogiliselt lagunematu. Mõõdud: pikkus ligikaudu 30 mm, laius 10 mm ja paksus 0.8 mm. Mysodelle paisub niiskuse toimel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Sünnituse esilekutsumiseks ebaküpse emakakaelaga naistel alates 36. rasedusnädalast, kellel on kliiniliselt näidustatud sünnituse esilekutsumine. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Mysodelle 200 mikrogrammi on toimeainet kontrollitult vabastav süsteem, mis vabastab misoprostooli kiirusega ligikaudu 7 mikrogrammi/tunnis 24 tunni jooksul. Maksimaalne soovitatav annus on üks Mysodelle vaginaalravivahend (200 mikrogrammi). Mysodelle tuleb eemaldada: • kui algab sünnitustegevus: - regulaarsete (3 või enam kontraktsiooni 10 minuti jooksul) ja tugevate emaka kokkutõmmete korral, mille tulemusena emakakael lüheneb ja/või kui emakakael on avanenud vähemalt 4 cm; • juhul kui ilmnevad liigsed emaka kokkutõmbed: - Tahhüsüstol: rohkem kui 5 kontraktsiooni 10 minuti jooksul, kokku keskmiselt 30 minuti jooksul; - Pikenenud kontraktsioonid: üks kontraktsioon kestab 2 minutit või kauem; - Hüpertoonilised kontraktsioonid: kontraktsioonid esinevad liiga sageli ning toonus esineb ka puhkeolekus; • juhul kui esineb kliiniline oht emale ja/või lapsele; • kui paigaldamisest on möödunud 24 tundi. Kui Mysodelle kukub välja, ei toh Przeczytaj cały dokument