MYSODELLE vaginaalravivahend

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

misoprostool

Prieinama:

Ferring GmbH

ATC kodas:

G02AD06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

misoprostool

Dozė:

200mcg 1TK

Vaisto forma:

vaginaalravivahend

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Mysodelle 200 mikrogrammi vaginaalravivahend
Misoprostool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle
3.
Kuidas teile Mysodelle paigaldatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Mysodelle’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Mysodelle ja milleks seda kasutatakse
Mysodelle toimeaine on misoprostool.
Mysodelle’t kasutatakse sünnituse esilekutsumiseks alates 36.
rasedusnädalast.
Misoprostool kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse
prostaglandiinideks. Prostaglandiinid toimivad
sünnituse ajal kahte moodi. Üks neist on emakakaela pehmendamine
selleks, et laps saaks tupe kaudu
kergemini sündida. Teine toime on emaka kokkutõmmete vallandamine,
mis aitavad last emakast välja
suruda. Võib olla mitmeid põhjusi, miks te võite sünnituse
alustamiseks vajada abi. Lisateabe
saamiseks pöörduge oma arsti poole.
2.
Mida on vaja teada enne kui teile paigaldatakse Mysodelle
Ärge kasutage Mysodelle’t:
-
kui olete misoprostooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline
-
kui sünnitegevus on alanud
-
kui teie laps on ohus ja/või tal on distress
-
kui teile antakse emakasse toimivaid ravimeid (ravimid, mida
kasutatakse sünnituse
kergendamiseks) ja/või teisi sünnitust esilekutsuvaid ravimeid (vt
allpool lõigud "Hoiatused ja
ettevaatusabinõud" ja "Muud ravimid ja Mysodelle")
-
kui teil on olnud emakakaela või emaka operatsioon, sealhulgas
keisrilõige varasematel
sünnitustel
-
kui teil on emaka anomaalia nagu "südamekujuline" emaka

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Mysodelle 200 mikrogrammi vaginaalravivahend
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mysodelle sisaldab 200 mikrogrammi misoprostooli.
Misoprostooli keskmine vabanemiskiirus in vivo on ligikaudu 7
mikrogrammi/tunnis 24 tunni jooksul.
Toimeaine vabaneb Mysodelle tupes olemise ajal.
INN. Misoprostolum.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 0,13 mg butüülhüdroksüanisooli
annuse kohta (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Vaginaalravivahend.
Ravivahend, mis koosneb nööriga polüestertaskust, milles asetseb
polümeerkapsel. Polümeerkapsel on
ristkülikukujuline, ümardatud nurkadega, värvuselt tuhmkollane,
poolläbipaistev, bioloogiliselt
lagunematu. Mõõdud: pikkus ligikaudu 30 mm, laius 10 mm ja paksus
0.8 mm.
Mysodelle paisub niiskuse toimel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sünnituse esilekutsumiseks ebaküpse emakakaelaga naistel alates 36.
rasedusnädalast, kellel on
kliiniliselt näidustatud sünnituse esilekutsumine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Mysodelle 200 mikrogrammi on toimeainet kontrollitult vabastav
süsteem, mis vabastab misoprostooli
kiirusega ligikaudu 7 mikrogrammi/tunnis 24 tunni jooksul.
Maksimaalne soovitatav annus on üks Mysodelle vaginaalravivahend (200
mikrogrammi). Mysodelle
tuleb eemaldada:
•
kui algab sünnitustegevus:
-
regulaarsete (3 või enam kontraktsiooni 10 minuti jooksul) ja
tugevate emaka
kokkutõmmete korral, mille tulemusena emakakael lüheneb ja/või kui
emakakael on
avanenud vähemalt 4 cm;
•
juhul kui ilmnevad liigsed emaka kokkutõmbed:
-
Tahhüsüstol: rohkem kui 5 kontraktsiooni 10 minuti jooksul, kokku
keskmiselt 30
minuti jooksul;
-
Pikenenud kontraktsioonid: üks kontraktsioon kestab 2 minutit või
kauem;
-
Hüpertoonilised kontraktsioonid: kontraktsioonid esinevad liiga
sageli ning toonus
esineb ka puhkeolekus;
•
juhul kui esineb kliiniline oht emale ja/või lapsele;
•
kui paigaldamisest on möödunud 24 tundi.
Kui Mysodelle kukub välja, ei toh