Kraj: Estonia
Język: estoński
Źródło: Ravimiamet
alfainterferoon
Swedish Orphan Biovitrum International AB
L03AB01
alfainterferoon
3000000RÜ 0.5ml 0.5ml 6TK
süstelahus
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE MULTIFERON, 3 MILJONIT RÜ, SÜSTELAHUS SÜSTLIS Alfainterferoon (HuIFN-alfa-Le) ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Multiferon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Multiferon’i kasutamist 3. Kuidas Multiferon’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Multiferon’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON MULTIFERON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Multiferon sisaldab alfainterferooni. Seda ainet toodab organism, et tugevdada keha immunoloogilist kaitset ning sellel on võime rünnata teatud kasvajarakke ja viirusi. Multiferon’i kasutatakse pahaloomulise melanoomi raviks ja biosünteetiliselt toodetud interferoonide resistentsuse korral. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE MULTIFERON’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE MULTIFERON’I: - kui olete alfainterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on _raske_ südamehaigus; - kui teil on _raske_ neeru- või maksafunktsiooni häire (sh metastaasidest tingitud funktsioonihäired); - kui teil on krooniline maksapõletik (hepatiit) koos tsirroosiga; - kui teil on krooniline maksapõletik (hepatiit) ja teid ravitakse või on hiljuti ravitud immunosupressiivsete ainetega (ravimid, mida kasutatakse seoses transplantaatidega, et pärssida immuunsüsteemi aktiivsust); - kui teil on või on olnud mõni autoimmuunhaigus (allergiline reaktsioon keha enda ainete vastu), nt reumatoidartriit; - kui teil on epilepsia Przeczytaj cały dokument
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS Multiferon, 3 miljonit RÜ, süstelahus süstlis Multiferon, 3 000 000 RÜ/0,5 ml, süstelahus süstlis 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 3 miljonit RÜ inimese leukotsüüdi alfainterferooni (HuIFN-alfa-Le) 0,5 ml kohta (3 miljonit RÜ/0,5 ml). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3 RAVIMVORM Süstelahus süstlis. Läbipaistev ja värvitu kuni kahvatukollane lahus. 4 KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _ _ _Maliigne melanoom _ Suure riskiga IIb...III staadiumi naha melanoomiga patsientide adjuvantravi pärast kahte dakarbasiini ravitsüklit. _Muud näidustused _ Patsientide ravi, kellel esialgu ilmneb ravivastus rekombinantsele alfainterferoonile, kuid edaspidine ravi neutraliseerivate antikehade tõenäolise tekke tõttu ebaõnnestub. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Multiferon’i manustatakse subkutaanselt. _Adjuvantravi pahaloomulise melanoomi korral _ 3 miljonit RÜ kolm korda nädalas kuue (6) kuu kestel pärast esialgset kahte dakarbasiini (DTIC) ravitsüklit annusega 850 mg/m 2 (intravenoosselt). DTIC-d tuleb manustada üks kord iga kolme (3) nädala järel, samuti kolm (3) nädalat enne ravi alustamist alfainterferooniga. _Viirushaiguste ja pahaloomuliste kasvajate teise rea ravi _ Kliiniline kogemus on piiratud, kuid üleminekuga rekombinantselt alfainterferoonilt Multiferon’ile ei kaasne tavaliselt muutusi annustamises (RÜ). Tekkida võivad kõrvaltoimed, mis sarnanevad ravi alguses alfainterferooniga tekkivate kõrvaltoimetega ja õigustavad annuse järk-järgulist vähendamist. Kui talumatus kestab või tekib uuesti pärast annuse kohandamist, tuleb ravi Multiferon’iga katkestada. Subkutaanse säilitusravi faasis võib patsient ise manustada annust, mille arst on määranud. Ravi vältel tuleb süstekohta muuta. Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta Multiferon’i manustamisel lastele ja noorukitele on väga piiratud. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED – Ülitundlikkus inimese alfainterferooni või lõigus 6.1 loetletud Przeczytaj cały dokument