Mozobil

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Plerixafor

Dostępny od:

Sanofi B.V.

Kod ATC:

L03AX16

INN (International Nazwa):

plerixafor

Grupa terapeutyczna:

Иммуностимуляторы,

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Wskazania:

Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnik stymulujący kolonie granulocytów do zwiększenia mobilizacja komórek macierzystych krwi do krwi obwodowej do kolekcji i kolejnych autologicznych transplantacji u chorych na chłoniaka i szpiczaka szpiczaka mnogiego, których komórki zmobilizować słabo.

Podsumowanie produktu:

Revision: 23

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2009-07-30

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOZOBIL 20 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Pleryksafor
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mozobil
3.
Jak stosować lek Mozobil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Mozobil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOZOBIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor, która blokuje
białko na powierzchni
macierzystych komórek krwiotwórczych. To białko „wiąże”
macierzyste komórki krwiotwórcze
w obrębie szpiku kostnego. Pleryksafor ułatwia uwalnianie
(mobilizację) macierzystych komórek
krwiotwórczych do krwiobiegu. Macierzyste komórki krwiotwórcze
pobiera się za pomocą urządzenia
służącego do oddzielania różnych składników krwi (urządzenie
do aferezy), a następnie zamraża
i przechowuje aż do wykonania przeszczepu.
Lek Mozobil stosuje się w przypadku niewystarczającej mobilizacji, w
celu ułatwienia pobrania
macierzystych komórek krwiotwórczych (do ich pobrania,
przechowywania i przeszczepienia)
•
u dorosłych pacjentów z chłoniakiem (nowotwór białych krwinek)
lub szpiczakiem mnogim
(nowotwór obejmujący komórki plazmatyczne w szpiku kostnym)
•
u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat z chłoniakiem lub
guzami litymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOZOBIL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MOZOBIL
•
jeśli pacjent ma ucz

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mozobil 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 20 mg pleryksaforu.
Każda fiolka zawiera 24 mg pleryksaforu w 1,2 ml roztworu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiera ok. 5 mg (0,2 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH 6,0-7,5 i
osmolalności 260-320 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli
Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF) jest
stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek
krwiotwórczych we krwi obwodowej
w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia
dorosłym pacjentom z chłoniakiem
lub szpiczakiem mnogim, u których mobilizacja tych komórek jest
niewystarczająca (patrz punkt 4.2).
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 roku do mniej niż 18 lat)
Produkt leczniczy Mozobil w skojarzeniu z czynnikiem wzrostu kolonii
granulocytów (G-CSF) jest
stosowany do zwiększenia mobilizacji macierzystych komórek
krwiotwórczych we krwi obwodowej
w celu ich pobrania, a następnie autologicznego przeszczepienia
dzieciom z chłoniakiem lub
złośliwymi guzami litymi
,
jak również:
- zapobiegawczo, gdy przewiduje się, że liczba krążących komórek
macierzystych w przewidywanym
dniu pobrania, po odpowiedniej mobilizacji za pomocą G-CSF (z
chemioterapią lub bez chemioterapii)
będzie niewystarczająca w odniesieniu do oczekiwanej liczby
macierzystych komórek
krwiotwórczych,
- u pacjentów, u których uprzednio nie udało się pobrać
wystarczającej liczby macierzystych komórek
krwiotwórczych (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Mozobil powinien rozpoczynać i
nadzorować lekarz dysponujący
doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Procedury
mob