Moxifloxacin Noridem 400 mg/250 ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Moxifloxacini hydrochloridum

Dostępny od:

Noridem Enterprises Ltd.

Kod ATC:

J01MA14

INN (International Nazwa):

Moxifloxacini hydrochloridum

Dawkowanie:

400 mg/250 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186029; Zawartość opakowania: 5 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186012; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186005; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186036

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MOXIFLOXACIN NORIDEM, 400 MG W 250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Moxifloxacinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce (patrz punkt 4.), należy
powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
NAZWA LEKU BRZMI: MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO
INFUZJI.
W dalszej części ulotki lek będzie określany nazwą Moxifloxacin
Noridem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Moxifloxacin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin
3.
Jak stosować lek Moxifloxacin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Moxifloxacin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MOXIFLOXACIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Moxifloxacin zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która
należy do grupy antybiotyków
zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin działa bakteriobójczo,
jeśli zakażenie jest wywołane
przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.
Lek Moxifloxacin jest stosowany u dorosłych w leczeniu
następujących zakażeń bakteryjnych:
•
pozaszpitalne zapalenie płuc
•
zakażenia skóry i tkanek miękkich
Moxifloxacin stosuje się w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy
nie można użyć zwykle
stosowanych antybiotyków lub gdy okazały się one nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOXIFLOXACIN
W razie wątpliwości dotyczących p

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO,
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Moxifloxacin Noridem, 400 mg w 250 mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda butelka 250 mL zawiera 400 mg moksyfloksacyny (
_Moxifloxacinum_
) w postaci chlorowodorku.
Każdy mL zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu na jedną
dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty, żółty roztwór do infuzji.
Osmolalność roztworu do infuzji wynosi około 260 mOsm / kg.
Wartość pH roztworu do infuzji wynosi około 4,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Moxifloxacin Noridem jest wskazany do stosowania w
leczeniu:
-
pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP)
-
powikłanych zakażeń skóry i jej struktur (pZSS)
Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się,
że nie jest właściwe zastosowanie
innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych zazwyczaj w tym
zakażeniu jako leki pierwszego
rzutu.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 400 mg moksyfloksacyny podawanej we wlewie raz
na dobę.
Po początkowym leczeniu dożylnym można zastosować leczenie doustne
moksyfloksacyną w
tabletkach 400 mg, gdy jest to wskazane klinicznie.
W badaniach klinicznych większość pacjentów zmieniła lek na
doustny w ciągu 4 dni (PZP) lub 6 dni
(pZSS). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i
doustnego wynosi 7 – 14 dni w
przypadku PZP i 7 – 21 dni w przypadku pZSS.
Niewydolność nerek/wątroby
Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną
lub ciężką niewydolnością
nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializote