Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Moxifloxacini hydrochloridum
Noridem Enterprises Ltd.
J01MA14
Moxifloxacini hydrochloridum
400 mg/250 ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186029; Zawartość opakowania: 5 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186012; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186005; Zawartość opakowania: 12 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991186036
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MOXIFLOXACIN NORIDEM, 400 MG W 250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Moxifloxacinum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce (patrz punkt 4.), należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. NAZWA LEKU BRZMI: MOXIFLOXACIN NORIDEM 400 MG/250 ML, ROZTWÓR DO INFUZJI. W dalszej części ulotki lek będzie określany nazwą Moxifloxacin Noridem. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Moxifloxacin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Moxifloxacin 3. Jak stosować lek Moxifloxacin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Moxifloxacin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MOXIFLOXACIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Moxifloxacin zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Lek Moxifloxacin działa bakteriobójczo, jeśli zakażenie jest wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Lek Moxifloxacin jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: • pozaszpitalne zapalenie płuc • zakażenia skóry i tkanek miękkich Moxifloxacin stosuje się w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można użyć zwykle stosowanych antybiotyków lub gdy okazały się one nieskuteczne. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MOXIFLOXACIN W razie wątpliwości dotyczących p Lire le document complet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Moxifloxacin Noridem, 400 mg w 250 mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda butelka 250 mL zawiera 400 mg moksyfloksacyny ( _Moxifloxacinum_ ) w postaci chlorowodorku. Każdy mL zawiera 1,6 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt leczniczy zawiera 356 mg (około 16 mmol) sodu na jedną dawkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, żółty roztwór do infuzji. Osmolalność roztworu do infuzji wynosi około 260 mOsm / kg. Wartość pH roztworu do infuzji wynosi około 4,4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Moxifloxacin Noridem jest wskazany do stosowania w leczeniu: - pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) - powikłanych zakażeń skóry i jej struktur (pZSS) Moksyfloksacynę można stosować tylko wówczas, jeśli uzna się, że nie jest właściwe zastosowanie innych leków przeciwbakteryjnych, zalecanych zazwyczaj w tym zakażeniu jako leki pierwszego rzutu. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 400 mg moksyfloksacyny podawanej we wlewie raz na dobę. Po początkowym leczeniu dożylnym można zastosować leczenie doustne moksyfloksacyną w tabletkach 400 mg, gdy jest to wskazane klinicznie. W badaniach klinicznych większość pacjentów zmieniła lek na doustny w ciągu 4 dni (PZP) lub 6 dni (pZSS). Zalecany całkowity czas trwania leczenia dożylnego i doustnego wynosi 7 – 14 dni w przypadku PZP i 7 – 21 dni w przypadku pZSS. Niewydolność nerek/wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych przewlekłej dializote Lire le document complet